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Kombination von nicht-invasiver Vagusnervstimulation und Robotertraining bei chronischen Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter oberer Extremität

23. Januar 2020 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass sowohl die robotergestützte Rehabilitation als auch die nicht-invasive Vagusnervstimulation die Funktion der oberen Extremitäten bei chronischen Schlaganfallpatienten verbessern können. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Ansätze ihre positiven Auswirkungen auf die motorische Erholung verstärken könnte. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination werden im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie zum Nachweis der Wirksamkeit bewertet. Am linken Ohr wird eine transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) abgegeben, um das Ansprechen auf die folgende robotergestützte Therapie zu verbessern. Patienten mit sowohl ischämischem als auch hämorrhagischem chronischem Schlaganfall werden randomisiert einer robotergestützten Therapie in Verbindung mit echtem oder Schein-tVNS für 10 Arbeitstage zugeführt. Die Änderung von Fugl-Meyer wurde als primäres Ergebnis ausgewählt, während Änderungen in mehreren quantitativen Indikatoren der motorischen Leistung, die vom Roboter extrahiert wurden, als sekundäre Ergebnisse ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fioravante Capone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 1 Jahr zuvor
  • Beeinträchtigung der Handfunktion
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger chirurgischer Eingriff am Vagusnerv
  • niedrige Herzfrequenz (< 60 bpm)
  • kognitive Beeinträchtigung oder jede wesentliche Abnahme der Wachsamkeit, Sprachaufnahme oder Aufmerksamkeit, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte
  • Apraxie
  • übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der paretischen Extremität
  • fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Depression oder Einnahme von neuropsychotropen Arzneimitteln wie Antidepressiva oder Benzodiazepinen
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotertherapie und echtes tVNS
Diese Gruppe erhält während der Roboterrehabilitation eine ECHTE Vagusnervstimulation.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation

Die Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs wird durch einen elektrischen Stimulator und zwei Ag-AgCl-Elektroden durchgeführt, die im linken äußeren Gehörgang an der Innenseite des Tragus platziert werden. Für die Scheinstimulation werden Elektroden am linken Ohrläppchen angebracht. tVNS wird als Züge mit einer Dauer von 30 s geliefert und besteht aus 600 Impulsen (Intra-Zug-Impulsfrequenz = 20 Hz; Impulsdauer = 0,3 ms), die alle 5 min für 60 min wiederholt werden. Die Intensität der Stimulation wird individuell auf ein Niveau eingestellt, das über der Wahrnehmungsschwelle und unter der Schmerzschwelle liegt. In diesem Bereich wählen die Prüfer nach Möglichkeit eine Intensität von 8 mA.

An 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen erhält jeder Patient täglich eine Robotertherapiesitzung während der echten oder Schein-tVNS-Stimulation
Aktiver Komparator: Robotertherapie und Schein-tVNS
Diese Gruppe erhält SHAM VNS während der Roboterrehabilitation. Schein-VNS ist nicht wirksam. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an Roboterrehabilitation.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation

Die Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs wird durch einen elektrischen Stimulator und zwei Ag-AgCl-Elektroden durchgeführt, die im linken äußeren Gehörgang an der Innenseite des Tragus platziert werden. Für die Scheinstimulation werden Elektroden am linken Ohrläppchen angebracht. tVNS wird als Züge mit einer Dauer von 30 s geliefert und besteht aus 600 Impulsen (Intra-Zug-Impulsfrequenz = 20 Hz; Impulsdauer = 0,3 ms), die alle 5 min für 60 min wiederholt werden. Die Intensität der Stimulation wird individuell auf ein Niveau eingestellt, das über der Wahrnehmungsschwelle und unter der Schmerzschwelle liegt. In diesem Bereich wählen die Prüfer nach Möglichkeit eine Intensität von 8 mA.

An 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen erhält jeder Patient täglich eine Robotertherapiesitzung während der echten oder Schein-tVNS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Roboter gemessene Änderung der kinematischen Daten (Motion Accuracy).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Vom Roboter gemessene Änderung der kinematischen Daten (Bewegungsrichtung).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Vom Roboter gemessene Änderung der kinematischen Daten (Smoothness).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Änderung der vom Roboter gemessenen kinematischen Daten (Geschwindigkeit).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Vom Roboter gemessene Änderung der kinematischen Daten (Bewegungsdauer).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Vom Roboter gemessene Änderung der kinematischen Daten (Effizienz).
Zeitfenster: sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
sofort, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Interventionszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Werktagen
Interventionszeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Werktagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Mitarbeiter

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VagusStroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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