Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus en robottraining bij patiënten met een chronische beroerte aan de bovenste ledematen

23 januari 2020 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Eerdere studies suggereerden dat zowel robotondersteunde revalidatie als niet-invasieve nervus vagusstimulatie de functie van de bovenste ledematen kan verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de combinatie van deze twee benaderingen hun positieve effecten op motorisch herstel zou kunnen versterken. De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie zullen worden beoordeeld in een proof-of-principle, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) zal worden toegediend aan het linkeroor om de respons op de volgende robotondersteunde therapie te verbeteren. Patiënten met zowel ischemische als hemorragische chronische beroerte zullen gedurende 10 werkdagen worden gerandomiseerd naar robotondersteunde therapie geassocieerd met echte of nep TVNS. Verandering in Fugl-Meyer is gekozen als primaire uitkomst, terwijl veranderingen in verschillende kwantitatieve indicatoren van motorische prestaties die door de robot worden geëxtraheerd als secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Werving
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fioravante Capone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste ischemische of hemorragische beroerte minstens 1 jaar eerder
  • handfunctiestoornis
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en instructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische ingreep aan de nervus vagus
  • lage hartslag (< 60 bpm)
  • cognitieve stoornis of een substantiële afname van alertheid, taalontvangst of aandacht die het begrijpen van instructies voor motorische testen kan verstoren
  • apraxie
  • overmatige pijn in een gewricht van de paretische extremiteit
  • gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
  • geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  • depressie of gebruik van neuropsychotrope geneesmiddelen zoals antidepressiva of benzodiazepines
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robottherapie en echte TVNS
Deze groep krijgt ECHTE stimulatie van de nervus vagus tijdens robotrevalidatie.
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie

De stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus wordt uitgevoerd door middel van een elektrische stimulator en twee Ag-AgCl-elektroden die in de linker uitwendige akoestische gehoorgang aan de binnenkant van de tragus worden geplaatst. Voor schijnstimulatie worden elektroden aan de linkeroorlel bevestigd. tVNS wordt geleverd als treinen van 30 s en bestaat uit 600 pulsen (pulsfrequentie binnen de trein = 20 Hz; pulsduur = 0,3 ms) die elke 5 minuten gedurende 60 minuten worden herhaald. De intensiteit van de stimulatie wordt individueel aangepast tot een niveau dat boven de detectiedrempel en onder de pijndrempel ligt. Binnen dit bereik zullen de onderzoekers, indien mogelijk, een intensiteit van 8 mA kiezen.

Elke dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen, krijgt elke patiënt een sessie robottherapie tijdens de echte of schijn-tVNS-stimulatie
Actieve vergelijker: Robottherapie en schijn-TVNS
Deze groep krijgt SHAM VNS tijdens robotrevalidatie. Sham VNS is niet effectief. Beide groepen krijgen evenveel robotrevalidatie.
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie

De stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus wordt uitgevoerd door middel van een elektrische stimulator en twee Ag-AgCl-elektroden die in de linker uitwendige akoestische gehoorgang aan de binnenkant van de tragus worden geplaatst. Voor schijnstimulatie worden elektroden aan de linkeroorlel bevestigd. tVNS wordt geleverd als treinen van 30 s en bestaat uit 600 pulsen (pulsfrequentie binnen de trein = 20 Hz; pulsduur = 0,3 ms) die elke 5 minuten gedurende 60 minuten worden herhaald. De intensiteit van de stimulatie wordt individueel aangepast tot een niveau dat boven de detectiedrempel en onder de pijndrempel ligt. Binnen dit bereik zullen de onderzoekers, indien mogelijk, een intensiteit van 8 mA kiezen.

Elke dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen, krijgt elke patiënt een sessie robottherapie tijdens de echte of schijn-tVNS-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kinematische gegevens (bewegingsnauwkeurigheid) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Verandering in kinematische gegevens (Bewegingsrichting) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Verandering in kinematische gegevens (Gladheid) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Verandering in kinematische gegevens (snelheid) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Verandering in kinematische gegevens (Bewegingsduur) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Verandering in kinematische gegevens (efficiëntie) gemeten door de robot
Tijdsspanne: onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
onmiddellijk, één maand en drie maanden na de ingreep
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: interventieperiode van 10 opeenvolgende werkdagen
interventieperiode van 10 opeenvolgende werkdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Medewerkers

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VagusStroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren