Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание неинвазивной стимуляции блуждающего нерва и роботизированной тренировки у пациентов с хроническим инсультом с поражением верхних конечностей

23 января 2020 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Предыдущие исследования показали, что как роботизированная реабилитация, так и неинвазивная стимуляция блуждающего нерва могут улучшить функцию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом. Целью настоящего исследования является изучение того, может ли комбинация этих двух подходов усилить их положительное влияние на восстановление моторики. Безопасность и эффективность этой комбинации будут оцениваться в рамках доказательного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) будет проводиться на левом ухе, чтобы улучшить реакцию на последующую роботизированную терапию. Пациенты как с ишемическим, так и с геморрагическим хроническим инсультом будут рандомизированы для роботизированной терапии, связанной с настоящей или фиктивной тВНС, проводимой в течение 10 рабочих дней. Изменение Fugl-Meyer было выбрано в качестве основного результата, в то время как изменения нескольких количественных показателей двигательной активности, извлеченных роботом, были вторичными результатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Контакт:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD
          • Номер телефона: +39 06 22541 1320
          • Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
        • Главный следователь:
          • Fioravante Capone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт не менее 1 года назад
  • нарушение функции рук
  • способность давать информированное согласие и понимать инструкции

Критерий исключения:

  • предшествующее оперативное вмешательство на блуждающем нерве
  • низкая частота сердечных сокращений (< 60 ударов в минуту)
  • когнитивные нарушения или любое существенное снижение бдительности, рецепции речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию
  • апраксия
  • чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности
  • прогрессирующее заболевание печени, почек, сердца или легких
  • история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • депрессия или использование нейропсихотропных препаратов, таких как антидепрессанты или бензодиазепины
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная терапия и настоящий tvNS
Эта группа получает НАСТОЯЩУЮ стимуляцию блуждающего нерва во время роботизированной реабилитации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва будут проводить с помощью электростимулятора и двух электродов Ag-AgCl, помещенных в левый наружный слуховой проход на внутренней стороне козелка. Для имитации стимуляции к левой мочке уха будут прикреплены электроды. tVNS будет поставляться в виде пакетов продолжительностью 30 с, состоящих из 600 импульсов (частота импульсов внутри пакета = 20 Гц; длительность импульса = 0,3 мс), повторяющихся каждые 5 минут в течение 60 минут. Интенсивность стимуляции будет индивидуально регулироваться до уровня выше порога обнаружения и ниже порога боли. В этом диапазоне, когда это возможно, исследователи выберут интенсивность 8 мА.

Каждый день в течение 10 рабочих дней подряд каждый пациент будет получать сеанс роботизированной терапии во время настоящей или фиктивной стимуляции tvNS.
Активный компаратор: Роботизированная терапия и имитация tvNS
Эта группа получает SHAM VNS во время роботизированной реабилитации. Шам ВНС не эффективен. Обе группы получают одинаковое количество роботизированной реабилитации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва будут проводить с помощью электростимулятора и двух электродов Ag-AgCl, помещенных в левый наружный слуховой проход на внутренней стороне козелка. Для имитации стимуляции к левой мочке уха будут прикреплены электроды. tVNS будет поставляться в виде пакетов продолжительностью 30 с, состоящих из 600 импульсов (частота импульсов внутри пакета = 20 Гц; длительность импульса = 0,3 мс), повторяющихся каждые 5 минут в течение 60 минут. Интенсивность стимуляции будет индивидуально регулироваться до уровня выше порога обнаружения и ниже порога боли. В этом диапазоне, когда это возможно, исследователи выберут интенсивность 8 мА.

Каждый день в течение 10 рабочих дней подряд каждый пациент будет получать сеанс роботизированной терапии во время настоящей или фиктивной стимуляции tvNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя Фугля-Мейера
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение кинематических данных (точность движения), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (направление движения), измеренное роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (плавность), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (скорости), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (продолжительность движения), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (эффективность), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: период вмешательства 10 рабочих дней подряд
период вмешательства 10 рабочих дней подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Соавторы

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VagusStroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться