Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i treningu robota u pacjentów z przewlekłym udarem z upośledzeniem kończyny górnej

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Wcześniejsze badania sugerowały, że zarówno rehabilitacja wspomagana robotem, jak i nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego mogą poprawić funkcję kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy połączenie tych dwóch podejść może zwiększyć ich pozytywny wpływ na regenerację motoryczną. Bezpieczeństwo i skuteczność tej kombinacji zostaną ocenione w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) zostanie zastosowana do lewego ucha, aby poprawić odpowiedź na następną terapię wspomaganą przez robota. Pacjenci zarówno z przewlekłym udarem niedokrwiennym, jak i krwotocznym zostaną losowo przydzieleni do terapii wspomaganej robotem związanej z prawdziwym lub pozorowanym tVNS, dostarczanej przez 10 dni roboczych. Jako wynik główny wybrano zmianę w Fugl-Meyer, a jako wyniki drugorzędne zmiany w kilku ilościowych wskaźnikach sprawności motorycznej wyodrębnionej przez robota.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fioravante Capone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 1 rok wcześniej
  • upośledzenie funkcji ręki
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza interwencja chirurgiczna nerwu błędnego
  • niska częstość akcji serca (< 60 uderzeń na minutę)
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych
  • apraksja
  • nadmierny ból w jakimkolwiek stawie niedowładnej kończyny
  • zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  • historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • depresja lub stosowanie leków neuropsychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia robotyczna i prawdziwy tVNS
Ta grupa otrzymuje PRAWDZIWĄ stymulację nerwu błędnego podczas rehabilitacji robotycznej.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego będzie prowadzona za pomocą stymulatora elektrycznego i dwóch elektrod Ag-AgCl umieszczonych w przewodzie słuchowym zewnętrznym lewym po wewnętrznej stronie skrawka. W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną przymocowane do lewego płatka ucha. tVNS będzie dostarczany w postaci pociągów trwających 30 s i składających się z 600 impulsów (częstotliwość impulsu wewnątrz pociągu = 20 Hz; czas trwania impulsu = 0,3 ms) powtarzanych co 5 min przez 60 min. Intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana do poziomu z zakresu powyżej progu detekcji i poniżej progu bólu. W tym zakresie, jeśli to możliwe, badacze wybiorą intensywność 8 mA.

Każdego dnia, przez 10 kolejnych dni roboczych, każdy pacjent otrzyma sesję terapii robotem podczas rzeczywistej lub pozorowanej stymulacji tVNS
Aktywny komparator: Terapia robotyczna i pozorowana tVNS
Ta grupa otrzymuje SHAM VNS podczas rehabilitacji robotycznej. Fałszywy VNS nie jest skuteczny. Obie grupy otrzymują taką samą ilość robotycznej rehabilitacji.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego będzie prowadzona za pomocą stymulatora elektrycznego i dwóch elektrod Ag-AgCl umieszczonych w przewodzie słuchowym zewnętrznym lewym po wewnętrznej stronie skrawka. W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną przymocowane do lewego płatka ucha. tVNS będzie dostarczany w postaci pociągów trwających 30 s i składających się z 600 impulsów (częstotliwość impulsu wewnątrz pociągu = 20 Hz; czas trwania impulsu = 0,3 ms) powtarzanych co 5 min przez 60 min. Intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana do poziomu z zakresu powyżej progu detekcji i poniżej progu bólu. W tym zakresie, jeśli to możliwe, badacze wybiorą intensywność 8 mA.

Każdego dnia, przez 10 kolejnych dni roboczych, każdy pacjent otrzyma sesję terapii robotem podczas rzeczywistej lub pozorowanej stymulacji tVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana danych kinematycznych (Dokładność ruchu) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Zmiana danych kinematycznych (kierunek ruchu) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Zmiana danych kinematycznych (Smoothness) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Zmiana danych kinematycznych (Prędkość) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Zmiana danych kinematycznych (czas trwania ruchu) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Zmiana danych kinematycznych (Wydajność) mierzonych przez robota
Ramy czasowe: natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
natychmiast, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: okres interwencji wynoszący 10 kolejnych dni roboczych
okres interwencji wynoszący 10 kolejnych dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Współpracownicy

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VagusStroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj