Combinaison de la stimulation non invasive du nerf vague et de l'entraînement robotique chez les patients atteints d'AVC chronique avec facultés affaiblies des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Recrutement
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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Contact:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
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Chercheur principal:
- Fioravante Capone, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC ischémique ou hémorragique au moins 1 an plus tôt
- altération de la fonction de la main
- capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les instructions
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale antérieure sur le nerf vague
- fréquence cardiaque faible (< 60 bpm)
- déficience cognitive ou toute diminution substantielle de la vigilance, de la réception du langage ou de l'attention qui pourrait interférer avec la compréhension des instructions pour les tests moteurs
- apraxie
- douleur excessive dans n'importe quelle articulation de l'extrémité parétique
- maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
- antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
- dépression ou utilisation de médicaments neuropsychotropes tels que les antidépresseurs ou les benzodiazépines
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie robotique et vrai tVNS
Ce groupe reçoit une VRAIE stimulation du nerf vague pendant la rééducation robotique.
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La stimulation de la branche auriculaire du nerf vague sera réalisée à l'aide d'un électrostimulateur et de deux électrodes Ag-AgCl placées dans le méat acoustique externe gauche à la face interne du tragus. Pour la stimulation factice, des électrodes seront fixées au lobe de l'oreille gauche. tVNS sera livré sous forme de trains d'une durée de 30 s et composés de 600 impulsions (fréquence d'impulsion intra-train = 20 Hz ; durée d'impulsion = 0,3 ms) répétées toutes les 5 min pendant 60 min. L'intensité de la stimulation sera ajustée individuellement à un niveau compris entre le seuil de détection et le seuil de douleur. Dans cette gamme, lorsque cela est possible, les enquêteurs choisiront une intensité de 8 mA. Chaque jour, pendant 10 jours ouvrables consécutifs, chaque patient recevra une séance de thérapie robotique pendant la stimulation réelle ou fictive du tVNS |
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Comparateur actif: Thérapie robotique et faux tVNS
Ce groupe reçoit SHAM VNS lors de la rééducation robotique.
Sham VNS n'est pas efficace.
Les deux groupes reçoivent la même quantité de réadaptation robotique.
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La stimulation de la branche auriculaire du nerf vague sera réalisée à l'aide d'un électrostimulateur et de deux électrodes Ag-AgCl placées dans le méat acoustique externe gauche à la face interne du tragus. Pour la stimulation factice, des électrodes seront fixées au lobe de l'oreille gauche. tVNS sera livré sous forme de trains d'une durée de 30 s et composés de 600 impulsions (fréquence d'impulsion intra-train = 20 Hz ; durée d'impulsion = 0,3 ms) répétées toutes les 5 min pendant 60 min. L'intensité de la stimulation sera ajustée individuellement à un niveau compris entre le seuil de détection et le seuil de douleur. Dans cette gamme, lorsque cela est possible, les enquêteurs choisiront une intensité de 8 mA. Chaque jour, pendant 10 jours ouvrables consécutifs, chaque patient recevra une séance de thérapie robotique pendant la stimulation réelle ou fictive du tVNS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de Fugl-Meyer
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des données cinématiques (Motion Accuracy) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Modification des données cinématiques (Direction du mouvement) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Modification des données cinématiques (Smoothness) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Modification des données cinématiques (Vitesse) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Modification des données cinématiques (Movement Duration) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Modification des données cinématiques (rendement) mesurées par le robot
Délai: immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: période d'intervention de 10 jours ouvrables consécutifs
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période d'intervention de 10 jours ouvrables consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VagusStroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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