Combinando estimulação não invasiva do nervo vago e treinamento robótico em pacientes com AVC crônico com comprometimento dos membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00128
- Recrutamento
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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Contato:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Número de telefone: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
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Investigador principal:
- Fioravante Capone, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico pelo menos 1 ano antes
- comprometimento da função manual
- capacidade de dar consentimento informado e compreender instruções
Critério de exclusão:
- intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
- frequência cardíaca baixa (< 60 bpm)
- comprometimento cognitivo ou qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão das instruções para testes motores
- apraxia
- dor excessiva em qualquer articulação da extremidade parética
- doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- história de abuso significativo de álcool ou drogas
- depressão ou uso de drogas neuropsicotrópicas, como antidepressivos ou benzodiazepínicos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia robótica e tVNS real
Este grupo recebe estimulação do nervo vago REAL durante a reabilitação robótica.
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A estimulação do ramo auricular do nervo vago será realizada por meio de um estimulador elétrico e dois eletrodos Ag-AgCl colocados no meato acústico externo esquerdo na face interna do trago. Para estimulação simulada, os eletrodos serão colocados no lóbulo da orelha esquerda. O tVNS será entregue como trens com duração de 30 s e compostos por 600 pulsos (frequência de pulso intra-trem = 20 Hz; duração do pulso = 0,3 ms) repetidos a cada 5 minutos por 60 minutos. A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para um nível que varia acima do limiar de detecção e abaixo do limiar de dor. Nesta faixa, quando possível, os investigadores escolherão uma intensidade de 8 mA. Cada dia, durante 10 dias úteis consecutivos, cada paciente receberá uma sessão de terapia robótica durante a estimulação tVNS real ou simulada |
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Comparador Ativo: Terapia robótica e sham tVNS
Este grupo recebe SHAM VNS durante a reabilitação robótica.
Sham VNS não é eficaz.
Ambos os grupos recebem a mesma quantidade de reabilitação robótica.
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A estimulação do ramo auricular do nervo vago será realizada por meio de um estimulador elétrico e dois eletrodos Ag-AgCl colocados no meato acústico externo esquerdo na face interna do trago. Para estimulação simulada, os eletrodos serão colocados no lóbulo da orelha esquerda. O tVNS será entregue como trens com duração de 30 s e compostos por 600 pulsos (frequência de pulso intra-trem = 20 Hz; duração do pulso = 0,3 ms) repetidos a cada 5 minutos por 60 minutos. A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para um nível que varia acima do limiar de detecção e abaixo do limiar de dor. Nesta faixa, quando possível, os investigadores escolherão uma intensidade de 8 mA. Cada dia, durante 10 dias úteis consecutivos, cada paciente receberá uma sessão de terapia robótica durante a estimulação tVNS real ou simulada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos dados cinemáticos (precisão de movimento) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Mudança nos dados cinemáticos (Motion Direction) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Alteração nos dados cinemáticos (suavidade) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Mudança nos dados cinemáticos (Velocidade) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Mudança nos dados cinemáticos (Duração do Movimento) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Mudança nos dados cinemáticos (Eficiência) medidos pelo robô
Prazo: imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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imediatamente, um mês e três meses após a intervenção
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: período de intervenção de 10 dias úteis consecutivos
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período de intervenção de 10 dias úteis consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VagusStroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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