Kombinace neinvazivní stimulace vagusového nervu a robotického tréninku u pacientů s chronickou mrtvicí s postižením horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Telefonní číslo: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fioravante Capone, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně o 1 rok dříve
- porucha funkce ruky
- schopnost udělit informovaný souhlas a porozumět pokynům
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgický zákrok na nervu vagus
- nízká tepová frekvence (< 60 tepů/min)
- kognitivní poruchy nebo jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového vnímání nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění pokynům pro motorické testy
- apraxie
- nadměrná bolest v jakémkoli kloubu paretické končetiny
- pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
- deprese nebo užívání neuropsychotropních léků, jako jsou antidepresiva nebo benzodiazepiny
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická terapie a skutečné tVNS
Tato skupina dostává SKUTEČNOU stimulaci bloudivého nervu během robotické rehabilitace.
|
Stimulace ušní větve bloudivého nervu bude provedena pomocí elektrického stimulátoru a dvou Ag-AgCl elektrod umístěných v levém zevním akustickém meatu na vnitřní straně tragu. Pro simulovanou stimulaci budou elektrody připojeny k levému ušnímu lalůčku. tVNS bude dodáván jako vlaky trvající 30 s a složené z 600 pulzů (frekvence pulzů uvnitř vlaku = 20 Hz; trvání pulzu = 0,3 ms) opakujících se každých 5 minut po dobu 60 minut. Intenzita stimulace bude individuálně upravena na úroveň v rozmezí nad prahem detekce a pod prahem bolesti. V tomto rozsahu, pokud je to možné, vyšetřovatelé zvolí intenzitu 8 mA. Každý den, po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů, bude každý pacient absolvovat sezení robotické terapie během skutečné nebo falešné stimulace tVNS |
|
Aktivní komparátor: Robotická terapie a falešná tVNS
Tato skupina dostává SHAM VNS během robotické rehabilitace.
Falešná VNS není účinná.
Obě skupiny dostávají stejné množství robotické rehabilitace.
|
Stimulace ušní větve bloudivého nervu bude provedena pomocí elektrického stimulátoru a dvou Ag-AgCl elektrod umístěných v levém zevním akustickém meatu na vnitřní straně tragu. Pro simulovanou stimulaci budou elektrody připojeny k levému ušnímu lalůčku. tVNS bude dodáván jako vlaky trvající 30 s a složené z 600 pulzů (frekvence pulzů uvnitř vlaku = 20 Hz; trvání pulzu = 0,3 ms) opakujících se každých 5 minut po dobu 60 minut. Intenzita stimulace bude individuálně upravena na úroveň v rozmezí nad prahem detekce a pod prahem bolesti. V tomto rozsahu, pokud je to možné, vyšetřovatelé zvolí intenzitu 8 mA. Každý den, po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů, bude každý pacient absolvovat sezení robotické terapie během skutečné nebo falešné stimulace tVNS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyer
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kinematických dat (přesnost pohybu) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna kinematických dat (Směr pohybu) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna kinematických dat (hladkost) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna kinematických dat (Rychlost) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna kinematických dat (Trvání pohybu) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna kinematických dat (Efficiency) měřená robotem
Časové okno: okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou
Časové okno: intervenční období 10 po sobě jdoucích pracovních dnů
|
intervenční období 10 po sobě jdoucích pracovních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VagusStroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .