在上肢受损的慢性中风患者中结合无创迷走神经刺激和机器人训练
2020年1月23日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
先前的研究表明，机器人辅助康复和无创迷走神经刺激都可以改善慢性中风患者的上肢功能。
本研究的目的是探索这两种方法的结合是否可以增强它们对运动恢复的积极影响。
这种组合的安全性和有效性将在一项原理验证、双盲、随机、假对照试验中进行评估。
经皮迷走神经刺激 (tVNS) 将在左耳进行，以改善对后续机器人辅助治疗的反应。
患有缺血性和出血性慢性中风的患者将被随机分配到与真实或虚假 tVNS 相关的机器人辅助治疗，持续 10 个工作日。
Fugl-Meyer 的变化被选为主要结果，而机器人提取的几个运动性能定量指标的变化作为次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00128
- 招聘中
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
接触：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 电话号码：+39 06 22541 1320
- 邮箱：v.dilazzaro@unicampus.it
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首席研究员：
- Fioravante Capone, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 1 年前首次发生缺血性或出血性中风
- 手部功能障碍
- 给予知情同意和理解指示的能力
排除标准：
- 以前对迷走神经进行过手术干预
- 低炉膛率 (< 60 bpm)
- 认知障碍或任何可能影响理解运动测试说明的警觉性、语言接收或注意力的显着下降
- 失用症
- 麻痹肢的任何关节过度疼痛
- 晚期肝、肾、心脏或肺部疾病
- 严重酗酒或吸毒史
- 抑郁症或使用神经精神药物，如抗抑郁药或苯二氮卓类药物
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人治疗和真正的 tVNS
该组在机器人康复期间接受真正的迷走神经刺激。
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迷走神经耳支的刺激将通过电刺激器和放置在耳屏内侧左侧外耳道的两个 Ag-AgCl 电极进行。 对于假刺激，电极将连接到左耳垂。 tVNS 将作为持续 30 秒的列车交付，由 600 个脉冲（列车内脉冲频率 = 20 赫兹；脉冲持续时间 = 0.3 毫秒）组成，每 5 分钟重复一次，持续 60 分钟。 刺激强度将单独调整到高于检测阈值和低于疼痛阈值的水平。 在此范围内，如果可能，研究人员将选择 8 mA 的强度。 每天，连续 10 个工作日，每位患者将在真实或虚假 tVNS 刺激期间接受一次机器人治疗 |
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有源比较器：机器人治疗和假 tVNS
该组在机器人康复期间接受 SHAM VNS。
假 VNS 无效。
两组都接受相同数量的机器人康复。
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迷走神经耳支的刺激将通过电刺激器和放置在耳屏内侧左侧外耳道的两个 Ag-AgCl 电极进行。 对于假刺激，电极将连接到左耳垂。 tVNS 将作为持续 30 秒的列车交付，由 600 个脉冲（列车内脉冲频率 = 20 赫兹；脉冲持续时间 = 0.3 毫秒）组成，每 5 分钟重复一次，持续 60 分钟。 刺激强度将单独调整到高于检测阈值和低于疼痛阈值的水平。 在此范围内，如果可能，研究人员将选择 8 mA 的强度。 每天，连续 10 个工作日，每位患者将在真实或虚假 tVNS 刺激期间接受一次机器人治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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机器人测量的运动学数据（运动精度）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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机器人测量的运动学数据（运动方向）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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机器人测量的运动学数据（平滑度）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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机器人测量的运动学数据（速度）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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机器人测量的运动学数据（运动持续时间）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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机器人测量的运动学数据（效率）的变化
大体时间：干预后立即、一个月和三个月
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干预后立即、一个月和三个月
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：连续10个工作日的干预期
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连续10个工作日的干预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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