Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen vagushermostimulaation ja robottiharjoittelun yhdistäminen yläraajojen heikentyneen kroonisen aivohalvauksen potilailla

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sekä robottiavusteinen kuntoutus että ei-invasiivinen vagushermostimulaatio voivat parantaa yläraajojen toimintaa kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko näiden kahden lähestymistavan yhdistelmä parantaa niiden positiivista vaikutusta motoriseen palautumiseen. Tämän yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan periaatteentodistetussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa. Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) annetaan vasempaan korvaan, jotta voidaan parantaa vastetta seuraavaan robottiavusteiseen hoitoon. Potilaat, joilla on sekä iskeeminen että hemorraginen krooninen aivohalvaus, satunnaistetaan robottiavusteiseen terapiaan, joka liittyy todelliseen tai näennäiseen tVNS-hoitoon ja joka toimitetaan 10 työpäiväksi. Fugl-Meyerin muutos on valittu ensisijaiseksi tulokseksi, kun taas robotin poimimat muutokset useissa kvantitatiivisissa moottorin suorituskyvyn indikaattoreissa ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fioravante Capone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään vuotta aikaisemmin
  • käden toiminnan heikkeneminen
  • kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kirurginen toimenpide vagushermoon
  • alhainen syke (< 60 bpm)
  • kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa merkittävä vireyden, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motoristen testien ohjeiden ymmärtämistä
  • apraxia
  • liiallinen kipu pareettisen raajan missä tahansa nivelessä
  • pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
  • aiempaa merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • masennus tai neuropsykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien, käyttö
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiterapia ja todellinen tVNS
Tämä ryhmä saa todellista vagushermostimulaatiota robottikuntoutuksen aikana.
Laite: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio

Vagushermon korvahaaran stimulaatio suoritetaan sähköstimulaattorin ja kahden Ag-AgCl-elektrodin avulla, jotka on sijoitettu vasempaan ulkoiseen akustiseen kanavaan tragusin sisäpuolelle. Valestimulaatiota varten elektrodit kiinnitetään vasempaan korvalehteen. tVNS toimitetaan junina, jotka kestävät 30 sekuntia ja koostuvat 600 pulssista (junan sisäinen pulssitaajuus = 20 Hz; pulssin kesto = 0,3 ms), jotka toistetaan 5 minuutin välein 60 minuutin ajan. Stimuloinnin intensiteetti säädetään yksilöllisesti tasolle, joka on tunnistuskynnyksen yläpuolella ja kipukynnyksen alapuolella. Tällä alueella, mikäli mahdollista, tutkijat valitsevat 8 mA:n intensiteetiksi.

Joka päivä 10 peräkkäisen työpäivän ajan jokainen potilas saa robottiterapiaistunnon todellisen tai näennäisen tVNS-stimulaation aikana.
Active Comparator: Robottiterapia ja huijaus-tVNS
Tämä ryhmä saa SHAM VNS:ää robottikuntoutuksen aikana. Huijaus VNS ei ole tehokas. Molemmat ryhmät saavat saman verran robottikuntoutusta.
Laite: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio

Vagushermon korvahaaran stimulaatio suoritetaan sähköstimulaattorin ja kahden Ag-AgCl-elektrodin avulla, jotka on sijoitettu vasempaan ulkoiseen akustiseen kanavaan tragusin sisäpuolelle. Valestimulaatiota varten elektrodit kiinnitetään vasempaan korvalehteen. tVNS toimitetaan junina, jotka kestävät 30 sekuntia ja koostuvat 600 pulssista (junan sisäinen pulssitaajuus = 20 Hz; pulssin kesto = 0,3 ms), jotka toistetaan 5 minuutin välein 60 minuutin ajan. Stimuloinnin intensiteetti säädetään yksilöllisesti tasolle, joka on tunnistuskynnyksen yläpuolella ja kipukynnyksen alapuolella. Tällä alueella, mikäli mahdollista, tutkijat valitsevat 8 mA:n intensiteetiksi.

Joka päivä 10 peräkkäisen työpäivän ajan jokainen potilas saa robottiterapiaistunnon todellisen tai näennäisen tVNS-stimulaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (Motion Accuracy).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (Motion Direction).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (Smoothness).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (nopeus).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (liikkeen kesto).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos robotin mittaamassa kinemaattisessa tiedossa (tehokkuus).
Aikaikkuna: välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 peräkkäisen työpäivän interventioaika
10 peräkkäisen työpäivän interventioaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Yhteistyökumppanit

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VagusStroke

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa