腹腔鏡下またはロボット筋腫切除術患者における術中超音波検査
2019年2月28日 更新者：Katherine Smith、The Cleveland Clinic
腹腔鏡下またはロボット筋腫切除術後の生活の質に対する術中接触超音波検査の影響
この研究では、腹腔鏡下またはロボット筋腫切除術中の術中超音波の使用が生活の質に影響を与えるかどうかを評価します。
参加者の半分は術中超音波を使用して腹腔鏡またはロボット筋腫摘出術を受け、半分は従来の腹腔鏡またはロボット筋腫摘出術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
平滑筋腫の完全な運動と症状の緩和との相関関係を完全に認めた上で、研究者らは、腹腔鏡またはロボットによる筋腫摘出術の際に接触式超音波検査を使用すると、子宮筋腫の識別と摘出が改善され、ひいてはより大きな改善につながると仮定しています。術中に超音波検査を受ける女性と受けない女性の生活の質の差。
この盲検無作為対照試験では、研究者は、研究に登録された症状のある患者の半分で、従来の腹腔鏡およびロボット筋腫摘出術を術中超音波で増強します。
残りの半分は、術中超音波を使用せずに腹腔鏡またはロボットによる筋腫摘出術を受けるように無作為化されます。
両グループは、腹腔鏡接触超音波検査の使用が患者の生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを判断するために、手術の前後（手術後6か月）に子宮筋腫の症状と生活の質（UFS-QOL）アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前および妊娠していない
- プロバイダーから腹腔鏡またはロボットによる筋腫摘出術を受けるように勧められている
- 過去 1 年以内の経膣超音波または骨盤 MRI による記録された画像。正確かつ妥当な範囲内で、子宮内に存在する平滑筋腫の位置と数が記録されている
- 提供者が必要と判断した場合は、手術前に骨盤 MRI を取得し、悪性に関する所見がないことを確認する必要があります
- -腹腔鏡手術を受ける資格があり、筋腫切除後の6か月の間にクリニックと画像のフォローアップに出席する意思がある必要があります
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- 骨盤MRIで悪性を疑う子宮の様子
- 現在の妊娠
- -腹腔鏡手術またはロボット手術に対する禁忌
- -過去36か月間のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：超音波なし
腹腔鏡またはロボットによる筋腫摘出術は、術中の接触型超音波検査の助けを借りずに行われます
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実験的：超音波で
腹腔鏡またはロボットによる筋腫摘出術は、術中接触型超音波検査の助けを借りて行われます
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接触型超音波検査を伴う筋腫摘出術に無作為に割り付けられた患者では、従来の筋腫摘出術が実施された後、腹腔鏡またはロボットの超音波プローブが既存のポート部位を通って骨盤内に進められます。
超音波トランスデューサの面は、体系的なストロークで子宮 (子宮切開部位を含む) の上に誘導され、前の切除によって見逃された可能性のある筋腫の位置に注意するように特別な注意を払います。
持続性筋腫を除去するために、追加の子宮切開部位が必要に応じて作られます。
筋腫の最も包括的な除去を達成するために、任意の数の追加の超音波パスおよび切除を実行することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時（手術前）および手術後 6 か月で測定
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症状および健康関連の生活の質は、子宮筋腫の症状および生活の質（UFS-QOL）アンケートによって測定されます。
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ベースライン時（手術前）および手術後 6 か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：手術時に測定
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手術時間とは、手術開始から手術が完了したとみなされるまでの合計時間と定義されています。
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手術時に測定
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失血
時間枠：手術時に測定
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失血量 (mL) は、主治医によってすべての処置について推定され、麻酔手術フローシートから収集されます。
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手術時に測定
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切除した筋腫の重量
時間枠：病理評価時に測定。
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摘出後、すべての筋腫は病理学に提出されます。
彼らの累積体重は病理学者によって測定され、最終的な病理レポートから研究チームによって収集されます。
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病理評価時に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen E Zimberg, MD、Cleveland Clinic Florida
- 主任研究者：Katherine A Smith, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。