Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd hos laparoskopiske eller robotiske myomektomipatienter

28. februar 2019 opdateret af: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Effekten af ​​intraoperativ kontaktsonografi på livskvaliteten efter laparoskopisk eller robotmyomektomi

Denne undersøgelse evaluerer, om brug af intraoperativ ultralyd under laparoskopisk eller robotmyomektomi påvirker livskvaliteten. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå laparoskopisk eller robotmyomektomi ved brug af den intraoperative ultralyd, og halvdelen vil gennemgå traditionel laparoskopisk eller robotmyomektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fuld erkendelse af sammenhængen mellem fuldstændig leiomyom-ekserese og symptomlindring, antager efterforskerne, at brug af kontaktultralyd på tidspunktet for laparoskopisk eller robotmyomektomi vil muliggøre forbedret identifikation og ekstraktion af uterine fibromer, hvilket igen vil føre til en større forbedring i livskvalitet blandt de kvinder, der får intraoperativ ultralyd sammenlignet med dem, der ikke gør. I dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne udvide traditionel laparoskopisk og robotmyomektomi med intraoperativ ultralyd hos halvdelen af ​​de symptomatiske patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Den anden halvdel vil blive randomiseret til at gennemgå laparoskopisk eller robotmyomektomi uden brug af intraoperativ ultralyd. Begge grupper vil udfylde Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) spørgeskemaer før og efter operationen (6 måneder efter proceduren) for at afgøre, om brug af laparoskopisk kontaktultralyd har en positiv indvirkning på patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal og ikke-gravid
  2. Tilrådes at gennemgå laparoskopisk eller robotmyomektomi af deres udbyder
  3. Dokumenteret billeddannelse med transvaginal ultralyd eller bækken-MR inden for det seneste år, som nøjagtigt og inden for rimelighedens grænser dokumenterer placeringen og antallet af leiomyomer til stede i livmoderen
  4. Hvis det anses for nødvendigt af udbyderen, skal have en bækken MR før operationen, der angiver, at der ikke er nogen relevante fund for malignitet
  5. Skal være berettiget til at gennemgå laparoskopisk kirurgi og villig til at præsentere for klinik og billeddiagnostik opfølgning i løbet af de 6 måneder efter myomektomi
  6. Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udseende af livmoder vedrørende malignitet på bækken MR
  2. Nuværende graviditet
  3. Enhver kontraindikation til laparoskopisk eller robotkirurgi
  4. Behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger inden for de seneste 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden ultralyd
Laparoskopisk eller robotmyomektomi vil blive udført uden hjælp af intraoperativ kontaktultralyd
Eksperimentel: Med ultralyd
Laparoskopisk eller robotmyomektomi vil blive udført ved hjælp af intraoperativ kontaktultralyd
Procedure: Intraoperativ kontakt ultralyd
Hos patienter, der er randomiseret til myomektomi med kontaktultralyd, vil den laparoskopiske eller robotiske ultralydssonde blive fremført gennem et eksisterende portsted ind i bækkenet, efter at traditionel myomektomi er blevet udført. Ultralydstransducerens ansigt vil blive ført hen over livmoderen (inklusive åbne hysterotomisteder) ved systematiske slagtilfælde, idet der tages særligt hensyn til steder af myomer, der kan være blevet overset ved den foregående excision. Yderligere hysterotomisteder vil blive lavet efter behov for at fjerne vedvarende myomer. Et hvilket som helst antal yderligere ultralydsgennemgange og udskæringer kan udføres for at opnå den mest omfattende fjernelse af myomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline (før operation) og 6 måneder efter operationen
Symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) spørgeskema administreret til alle undersøgelsesdeltagere før myomektomi og 6 måneder efter myomektomi.
Målt ved baseline (før operation) og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Målt ved operation
Driftstid er defineret som den samlede tidsperiode, fra proceduren starter, til proceduren anses for afsluttet.
Målt ved operation
Blodtab
Tidsramme: Målt ved operation
Blodtab (i ml) vil blive estimeret for alle procedurer af den primære kirurg og hentet fra det operationelle anæstesiskema.
Målt ved operation
Vægt af udskårne myomer
Tidsramme: Målt på tidspunktet for patologisk evaluering.
Efter ekstraktion vil alle myomer blive underkastet patologi. Deres kumulative vægt vil blive målt af patologen og indsamlet af forskerholdet fra den endelige patologirapport.
Målt på tidspunktet for patologisk evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Ledende efterforsker: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA- 16-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udvalgte afidentificerede ultralydsbilleder og kirurgiske data vil blive delt med BK Ultrasound, producenten af ​​ultralydsapparatet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Intraoperativ kontakt ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner