Ultrassom Intraoperatório em Pacientes com Miomectomia Laparoscópica ou Robótica
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Katherine Smith, The Cleveland Clinic
O efeito da ultrassonografia de contato intraoperatória na qualidade de vida após miomectomia laparoscópica ou robótica
Este estudo avalia se o uso de ultrassom intraoperatório durante miomectomia laparoscópica ou robótica impacta a qualidade de vida.
Metade dos participantes será submetida a miomectomia laparoscópica ou robótica com uso de ultrassom intraoperatório e metade será submetida a miomectomia laparoscópica ou robótica tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pleno reconhecimento da correlação entre a exérese completa do leiomioma e o alívio dos sintomas, os investigadores levantam a hipótese de que o uso da ultrassonografia de contato no momento da miomectomia laparoscópica ou robótica permitirá uma melhor identificação e extração de miomas uterinos que, por sua vez, levarão a uma melhora maior na qualidade de vida entre as mulheres que recebem ultrassom intraoperatório em comparação com aquelas que não recebem.
Neste estudo randomizado controlado cego, os investigadores irão aumentar a miomectomia tradicional laparoscópica e robótica com ultrassom intraoperatório em metade dos pacientes sintomáticos incluídos no estudo.
A outra metade será randomizada para se submeter a miomectomia laparoscópica ou robótica sem o uso de ultrassom intraoperatório.
Ambos os grupos preencherão questionários de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida (UFS-QOL) antes e depois da cirurgia (6 meses após o procedimento) para determinar se o uso da ultrassonografia de contato laparoscópica tem um impacto positivo na qualidade de vida das pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa e não grávida
- Aconselhada a se submeter a miomectomia laparoscópica ou robótica por seu provedor
- Imagens documentadas com ultrassonografia transvaginal ou ressonância magnética pélvica no último ano, que documentam com precisão e dentro do razoável a localização e o número de leiomiomas presentes no útero
- Se considerado necessário pelo provedor, deve ter uma ressonância magnética pélvica antes da cirurgia que declare que não há achados preocupantes para malignidade
- Deve ser elegível para se submeter à cirurgia laparoscópica e estar disposto a se apresentar para acompanhamento clínico e de imagem durante os 6 meses após a miomectomia
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aparência do útero em relação à malignidade na RM pélvica
- Gravidez atual
- Qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica ou robótica
- Tratamento com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos últimos 36 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Ultrassom
A miomectomia laparoscópica ou robótica será realizada sem auxílio de ultrassonografia de contato intraoperatória
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Experimental: Com Ultrassom
A miomectomia laparoscópica ou robótica será realizada com auxílio de ultrassonografia de contato intraoperatória
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Em pacientes randomizados para miomectomia com ultrassonografia de contato, a sonda de ultrassom laparoscópica ou robótica será avançada através de um local de porta existente na pelve após a realização da miomectomia tradicional.
A face do transdutor de ultrassom será guiada sobre o útero (incluindo locais de histerotomia abertos) em movimentos sistemáticos, tomando cuidado especial para observar os locais dos miomas que podem ter passado despercebidos pela excisão anterior.
Locais adicionais de histerotomia serão feitos conforme necessário para remover miomas persistentes.
Qualquer número de passes adicionais de ultrassom e excisões podem ser realizados para obter a remoção mais abrangente dos miomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Medido no início (antes da cirurgia) e 6 meses após a cirurgia
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Os sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos pelo questionário The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) administrado a todos os participantes do estudo antes da miomectomia e 6 meses após a miomectomia.
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Medido no início (antes da cirurgia) e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Medido na cirurgia
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O tempo de operação é definido como o período total de tempo desde o início do procedimento até que o procedimento seja considerado concluído.
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Medido na cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Medido na cirurgia
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A perda de sangue (em mL) será estimada para todos os procedimentos pelo cirurgião principal e coletada do fluxograma operatório de anestesia.
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Medido na cirurgia
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Peso dos Miomas Excisados
Prazo: Medido no momento da avaliação Patológica.
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Após a extração, todos os miomas serão submetidos a exame anatomopatológico.
Seu peso cumulativo será medido pelo patologista e obtido pela equipe de pesquisa a partir do relatório final da patologia.
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Medido no momento da avaliação Patológica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA- 16-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As imagens de ultrassom não identificadas selecionadas e os dados cirúrgicos serão compartilhados com a BK Ultrasound, o fabricante do dispositivo de ultrassom.
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