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복강경 또는 로봇 근종 절제술 환자의 수술 중 초음파

2019년 2월 28일 업데이트: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

복강경 또는 로봇 근종 절제술 후 수술 중 접촉 초음파 검사가 삶의 질에 미치는 영향

이 연구는 복강경 또는 로봇 근종 절제술 중 수술 중 초음파 사용이 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 참가자의 절반은 수술 중 초음파를 사용하여 복강경 또는 로봇 근종 절제술을 받고 나머지 절반은 전통적인 복강경 또는 로봇 근종 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

완전한 평활근종 운동과 증상 완화 사이의 상관관계를 충분히 인정하면서 연구자들은 복강경 또는 로봇 근종 절제술 시 접촉 초음파 검사를 사용하면 자궁 근종의 식별 및 추출을 개선할 수 있고 결과적으로 더 큰 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 수술 중 초음파를 받은 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 삶의 질이 높았습니다. 이 맹검 무작위 통제 시험에서 조사관은 연구에 등록한 증상이 있는 환자의 절반에서 수술 중 초음파로 전통적인 복강경 및 로봇 근종 절제술을 강화할 것입니다. 나머지 절반은 수술 중 초음파를 사용하지 않고 복강경 또는 로봇 근종 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 수술 전후(시술 후 6개월)에 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 설문지를 작성하여 복강경 접촉 초음파 검사가 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경 전 및 비임신
  2. 서비스 제공자가 복강경 또는 로봇 근종 절제술을 받도록 조언
  3. 자궁 내에 존재하는 평활근종의 위치와 수를 정확하고 합리적으로 문서화한 지난 1년 이내에 질식 초음파 또는 골반 MRI로 문서화된 영상
  4. 제공자가 필요하다고 판단하는 경우 수술 전에 악성 종양에 대한 소견이 없다는 골반 MRI를 받아야 합니다.
  5. 복강경 수술을 받을 수 있는 자격이 있어야 하며 근종 절제술 후 6개월 동안 임상 및 영상 후속 조치를 위해 기꺼이 제시해야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 골반 MRI에서 악성으로 의심되는 자궁의 모습
  2. 현재 임신
  3. 복강경 또는 로봇 수술에 대한 금기 사항
  4. 지난 36개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 초음파 없이
복강경 또는 로봇 근종 절제술은 수술 중 접촉 초음파의 도움 없이 수행됩니다.
실험적: 초음파로
복강경 또는 로봇 근종 절제술은 수술 중 접촉 초음파 검사를 통해 수행됩니다.
절차: 수술 중 접촉 초음파 검사
접촉식 초음파촬영을 통한 근종절제술로 무작위 배정된 환자의 경우 복강경 또는 로봇 초음파 탐침은 기존의 근종절제술을 수행한 후 기존 포트 부위를 통해 골반으로 전진됩니다. 초음파 변환기의 면은 이전 절제로 놓쳤을 수 있는 근종의 위치를 ​​기록하기 위해 특별한 주의를 기울이면서 체계적인 스트로크로 자궁(열린 자궁절개 부위 포함) 위로 안내됩니다. 지속성 근종을 제거하기 위해 필요에 따라 자궁절개술 부위를 추가로 만들 것입니다. 근종의 가장 포괄적인 제거를 달성하기 위해 추가 초음파 검사 및 절제를 여러 번 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월에 측정
증상 및 건강 관련 삶의 질은 근종절제술 전 및 근종절제술 후 6개월 동안 모든 연구 참여자에게 시행된 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 설문지로 측정됩니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 수술 시 측정
작동시간은 절차가 시작된 때부터 절차가 완료된 것으로 간주될 때까지의 총 시간으로 정의됩니다.
수술 시 측정
출혈
기간: 수술 시 측정
혈액 손실(mL)은 주 외과의가 모든 절차에 대해 추정하고 마취 수술 플로시트에서 수집합니다.
수술 시 측정
절제된 근종의 무게
기간: 병리학 평가 시 측정.
추출 후 모든 근종은 병리학에 제출됩니다. 누적 체중은 병리학자가 측정하고 최종 병리 보고서에서 연구팀이 수집합니다.
병리학 평가 시 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • 수석 연구원: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA- 16-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

선별된 비식별 초음파 영상과 수술 데이터는 초음파 기기 제조사인 비케이 초음파와 공유된다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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