Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd hos laparoskopiske eller robotiske myomektomipasienter

28. februar 2019 oppdatert av: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Effekten av intraoperativ kontaktsonografi på livskvalitet etter laparoskopisk eller robotisk myomektomi

Denne studien evaluerer om bruk av intraoperativ ultralyd under laparoskopisk eller robotisk myomektomi påvirker livskvaliteten. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå laparoskopisk eller robotisk myomektomi ved bruk av intraoperativ ultralyd og halvparten vil gjennomgå tradisjonell laparoskopisk eller robotisk myomektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I full erkjennelse av sammenhengen mellom fullstendig leiomyoma ekserese og symptomlindring, antar etterforskerne at bruk av kontaktultralyd ved laparoskopisk eller robotisk myomektomi vil muliggjøre forbedret identifikasjon og ekstraksjon av livmorfibroider som igjen vil føre til en større forbedring i livskvalitet blant de kvinnene som får intraoperativ ultralyd sammenlignet med de som ikke gjør det. I denne blindede randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne forsterke tradisjonell laparoskopisk og robotisk myomektomi med intraoperativ ultralyd hos halvparten av de symptomatiske pasientene som er registrert i studien. Den andre halvparten vil bli randomisert til å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk myomektomi uten bruk av intraoperativ ultralyd. Begge gruppene vil fylle ut Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) spørreskjemaer før og etter operasjonen (6 måneder etter prosedyren) for å avgjøre om bruk av laparoskopisk kontaktultralyd har en positiv innvirkning på pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausal og ikke-gravid
  2. Anbefalt å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk myomektomi av leverandøren
  3. Dokumentert bildediagnostikk med transvaginal ultralyd eller bekken MR i løpet av det siste året, som nøyaktig og innenfor rimelighetens grenser dokumenterer plasseringen og antall leiomyomer i livmoren
  4. Hvis det anses nødvendig av leverandøren, må ha en bekken MR før operasjonen som sier at det ikke er noen bekymringsfulle funn for malignitet
  5. Må være kvalifisert for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi og villig til å presentere for klinikk og bildediagnostikk i løpet av de 6 månedene etter myomektomi
  6. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utseende av livmor angående malignitet på bekken MR
  2. Nåværende graviditet
  3. Enhver kontraindikasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi
  4. Behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger de siste 36 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Uten ultralyd
Laparoskopisk eller robotisk myomektomi vil bli utført uten hjelp av intraoperativ kontaktultralyd
Eksperimentell: Med ultralyd
Laparoskopisk eller robotisk myomektomi vil bli utført ved hjelp av intraoperativ kontaktultralyd
Fremgangsmåte: Intraoperativ kontaktultralyd
Hos pasienter som er randomisert til myomektomi med kontaktultralyd, vil den laparoskopiske eller robotiske ultralydsonden føres gjennom et eksisterende portsted inn i bekkenet etter at tradisjonell myomektomi er utført. Ultralydtransduserens ansikt vil bli ledet over livmoren (inkludert åpne hysterotomisteder) ved systematiske slag, spesielt med å legge merke til steder av myomer som kan ha blitt savnet ved forrige eksisjon. Ytterligere hysterotomisteder vil bli laget etter behov for å fjerne vedvarende myomer. Et hvilket som helst antall ekstra ultralydpass og eksisjoner kan utføres for å oppnå den mest omfattende fjerningen av myomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
Symptom og helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) gitt til alle studiedeltakerne før myomektomi og 6 måneder etter myomektomi.
Målt ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Målt ved operasjon
Driftstid er definert som den totale tidsperioden fra prosedyren starter til prosedyren anses som fullført.
Målt ved operasjon
Blodtap
Tidsramme: Målt ved operasjon
Blodtap (i ml) vil bli estimert for alle prosedyrer av primærkirurgen og hentet fra det operative flytskjemaet for anestesi.
Målt ved operasjon
Vekt av utskårne myomer
Tidsramme: Målt på tidspunktet for patologisk evaluering.
Etter ekstraksjon vil alle myomer bli underkastet patologi. Deres kumulative vekt vil bli målt av patologen og hentet ut av forskerteamet fra den endelige patologirapporten.
Målt på tidspunktet for patologisk evaluering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hovedetterforsker: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA- 16-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Utvalgte avidentifiserte ultralydbilder og kirurgiske data vil bli delt med BK Ultrasound, produsenten av ultralydapparatet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Intraoperativ kontaktultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere