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Échographie peropératoire chez les patients ayant subi une myomectomie laparoscopique ou robotique

28 février 2019 mis à jour par: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

L'effet de l'échographie de contact peropératoire sur la qualité de vie après une myomectomie laparoscopique ou robotique

Cette étude évalue si l'utilisation de l'échographie peropératoire pendant la myomectomie laparoscopique ou robotique a un impact sur la qualité de vie. La moitié des participants subira une myomectomie laparoscopique ou robotisée avec utilisation de l'échographie peropératoire et l'autre moitié subira une myomectomie laparoscopique ou robotisée traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reconnaissant pleinement la corrélation entre l'exérèse complète du léiomyome et le soulagement des symptômes, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'échographie de contact au moment de la myomectomie laparoscopique ou robotisée permettra une meilleure identification et extraction des fibromes utérins, ce qui, à son tour, conduira à une plus grande amélioration de qualité de vie chez les femmes qui reçoivent une échographie peropératoire par rapport à celles qui n'en reçoivent pas. Dans cet essai contrôlé randomisé en aveugle, les chercheurs augmenteront la myomectomie laparoscopique et robotique traditionnelle avec une échographie peropératoire chez la moitié des patients symptomatiques inscrits à l'étude. L'autre moitié sera randomisée pour subir une myomectomie laparoscopique ou robotisée sans utilisation d'échographie peropératoire. Les deux groupes rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QOL) avant et après la chirurgie (6 mois après l'intervention) afin de déterminer si l'utilisation de l'échographie laparoscopique de contact a un impact positif sur la qualité de vie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Préménopause et non enceinte
  2. Conseillé de subir une myomectomie laparoscopique ou robotisée par leur fournisseur
  3. Imagerie documentée avec échographie transvaginale ou IRM pelvienne au cours de l'année écoulée, qui documente avec précision et dans des limites raisonnables l'emplacement et le nombre de léiomyomes présents dans l'utérus
  4. Si cela est jugé nécessaire par le fournisseur, doit avoir une IRM pelvienne avant la chirurgie qui indique qu'il n'y a pas de résultats préoccupants pour la malignité
  5. Doit être admissible à subir une chirurgie laparoscopique et disposé à se présenter pour un suivi clinique et d'imagerie au cours des 6 mois suivant la myomectomie
  6. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Apparition de l'utérus concernant la malignité sur l'IRM pelvienne
  2. Grossesse en cours
  3. Toute contre-indication à la chirurgie laparoscopique ou robotique
  4. Traitement par analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours des 36 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans échographie
La myomectomie laparoscopique ou robotisée sera réalisée sans l'aide d'une échographie de contact peropératoire
Expérimental: Avec échographie
Une myomectomie laparoscopique ou robotisée sera réalisée à l'aide d'une échographie de contact peropératoire
Procédure: Échographie de contact peropératoire
Chez les patients randomisés pour une myomectomie avec échographie de contact, la sonde échographique laparoscopique ou robotisée sera avancée à travers un site de port existant dans le bassin après la réalisation d'une myomectomie traditionnelle. La face du transducteur à ultrasons sera guidée sur l'utérus (y compris les sites d'hystérotomie ouverts) lors de mouvements systématiques, en prenant particulièrement soin de noter les emplacements des myomes qui peuvent avoir été manqués par l'excision précédente. Des sites d'hystérotomie supplémentaires seront créés si nécessaire afin d'éliminer les myomes persistants. N'importe quel nombre de passes échographiques et d'excisions supplémentaires peuvent être effectuées afin d'obtenir l'élimination la plus complète des myomes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré au départ (avant la chirurgie) et 6 mois après la chirurgie
Les symptômes et la qualité de vie liée à la santé seront mesurés par le questionnaire Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) administré à tous les participants à l'étude avant la myomectomie et 6 mois après la myomectomie.
Mesuré au départ (avant la chirurgie) et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Mesuré à la chirurgie
Le temps de fonctionnement est défini comme la durée totale entre le début de la procédure et le moment où la procédure est considérée comme terminée.
Mesuré à la chirurgie
Perte de sang
Délai: Mesuré à la chirurgie
La perte de sang (en ml) sera estimée pour toutes les procédures par le chirurgien principal et tirée du schéma opératoire de l'anesthésie.
Mesuré à la chirurgie
Poids des myomes excisés
Délai: Mesuré au moment de l'évaluation de la pathologie.
Après extraction, tous les myomes seront soumis à la pathologie. Leur poids cumulatif sera mesuré par le pathologiste et glané par l'équipe de recherche à partir du rapport de pathologie final.
Mesuré au moment de l'évaluation de la pathologie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA- 16-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des images échographiques et des données chirurgicales anonymisées sélectionnées seront partagées avec BK Ultrasound, le fabricant de l'appareil à ultrasons.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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