Ultrasonido intraoperatorio en pacientes con miomectomía laparoscópica o robótica
28 de febrero de 2019 actualizado por: Katherine Smith, The Cleveland Clinic
El efecto de la ecografía de contacto intraoperatoria en la calidad de vida después de la miomectomía laparoscópica o robótica
Este estudio evalúa si el uso de ultrasonido intraoperatorio durante la miomectomía laparoscópica o robótica afecta la calidad de vida.
La mitad de los participantes se someterá a miomectomía laparoscópica o robótica con el uso de ultrasonido intraoperatorio y la otra mitad se someterá a miomectomía laparoscópica o robótica tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reconociendo plenamente la correlación entre la exéresis completa del leiomioma y el alivio de los síntomas, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la ecografía de contacto en el momento de la miomectomía laparoscópica o robótica permitirá una mejor identificación y extracción de los fibromas uterinos que, a su vez, conducirá a una mayor mejora en la calidad de vida entre aquellas mujeres que reciben ecografía intraoperatoria en comparación con las que no lo hacen.
En este ensayo controlado aleatorio ciego, los investigadores complementarán la miomectomía robótica y laparoscópica tradicional con ultrasonido intraoperatorio en la mitad de los pacientes sintomáticos inscritos en el estudio.
La otra mitad será aleatorizada para someterse a miomectomía laparoscópica o robótica sin el uso de ultrasonido intraoperatorio.
Ambos grupos completarán cuestionarios de calidad de vida y síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) antes y después de la cirugía (6 meses después del procedimiento) para determinar si el uso de la ultrasonografía de contacto laparoscópica tiene un impacto positivo en la calidad de vida de las pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premenopáusicas y no embarazadas
- Aconsejado someterse a miomectomía laparoscópica o robótica por su proveedor
- Imágenes documentadas con ultrasonido transvaginal o resonancia magnética pélvica en el último año, que documenta con precisión y dentro de lo razonable la ubicación y la cantidad de leiomiomas presentes dentro del útero.
- Si el proveedor lo considera necesario, debe realizarse una resonancia magnética pélvica antes de la cirugía que indique que no hay hallazgos preocupantes de malignidad
- Debe ser elegible para someterse a una cirugía laparoscópica y estar dispuesto a presentarse para un seguimiento clínico y de imágenes durante los 6 meses posteriores a la miomectomía.
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aspecto del útero preocupante por malignidad en la resonancia magnética pélvica
- Embarazo actual
- Cualquier contraindicación para la cirugía laparoscópica o robótica
- Tratamiento con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en los últimos 36 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin Ultrasonido
La miomectomía laparoscópica o robótica se realizará sin la ayuda de una ecografía de contacto intraoperatoria
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Experimental: Con Ultrasonido
La miomectomía laparoscópica o robótica se realizará con la ayuda de una ecografía de contacto intraoperatoria
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En pacientes asignados al azar a miomectomía con ultrasonografía de contacto, la sonda de ultrasonido laparoscópica o robótica se hará avanzar a través de un sitio de puerto existente hacia la pelvis después de que se haya realizado la miomectomía tradicional.
La cara del transductor de ultrasonido se guiará sobre el útero (incluidos los sitios abiertos de histerotomía) en movimientos sistemáticos, teniendo especial cuidado de observar las ubicaciones de los miomas que pueden haberse pasado por alto en la escisión anterior.
Se realizarán sitios de histerotomía adicionales según sea necesario para eliminar los miomas persistentes.
Se puede realizar cualquier cantidad de pases de ultrasonido adicionales y escisiones para lograr la eliminación más completa de los miomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
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Los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud se medirán mediante el cuestionario The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) administrado a todas las participantes del estudio antes de la miomectomía y 6 meses después de la miomectomía.
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Medido al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
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El tiempo de operación se define como el período total de tiempo desde que comienza el procedimiento hasta que se considera completo.
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Medido en la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Medido en la cirugía
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La pérdida de sangre (en ml) será estimada para todos los procedimientos por el cirujano principal y obtenida del diagrama de flujo operativo de anestesia.
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Medido en la cirugía
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Peso de los miomas extirpados
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la evaluación de Patología.
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Después de la extracción, todos los miomas serán sometidos a patología.
Su peso acumulado será medido por el patólogo y recogido por el equipo de investigación del informe patológico final.
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Medido en el momento de la evaluación de Patología.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA- 16-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las imágenes de ultrasonido no identificadas seleccionadas y los datos quirúrgicos se compartirán con BK Ultrasound, el fabricante del dispositivo de ultrasonido.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .