Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ultrahang laparoszkópos vagy robotos myomectomiás betegeknél

2019. február 28. frissítette: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Az intraoperatív kontaktszonográfia hatása az életminőségre laparoszkópos vagy robotos myomectomiát követően

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az intraoperatív ultrahang használata laparoszkópos vagy robotizált myomectomia során befolyásolja-e az életminőséget. A résztvevők fele laparoszkópos vagy robotos myomectomián esik át intraoperatív ultrahang segítségével, fele pedig hagyományos laparoszkópos vagy robotos myomectomián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes leiomyoma exeresis és a tünetek enyhülése közötti összefüggés teljes elismerése mellett a kutatók azt feltételezik, hogy a kontakt ultrahang alkalmazása laparoszkópos vagy robotos myomectomia esetén lehetővé teszi a méhmióma jobb azonosítását és extrakcióját, ami viszont nagyobb javuláshoz vezet. az intraoperatív ultrahangon átesett nők életminőségében, összehasonlítva azokkal, akik nem kapnak ultrahangot. Ebben a vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók a hagyományos laparoszkópos és robotos myomectomiát intraoperatív ultrahanggal egészítik ki a vizsgálatba bevont, tünetmentes betegek felénél. A másik felét véletlenszerűen laparoszkópos vagy robotizált myomectomián kell elvégezni intraoperatív ultrahang használata nélkül. Mindkét csoport a műtét előtt és után (6 hónappal a beavatkozás után) kitölti a méhmióma tüneti és életminőségi (UFS-QOL) kérdőívet annak megállapítására, hogy a laparoszkópos kontakt ultrahang alkalmazása pozitív hatással van-e a betegek életminőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Premenopauzális és nem terhes
  2. Ellátójuk laparoszkópos vagy robotizált myomectomiát javasolt
  3. Dokumentált képalkotás transzvaginális ultrahanggal vagy kismedencei MRI-vel az elmúlt évben, amely pontosan és ésszerű keretek között dokumentálja a méhen belüli leiomyomák elhelyezkedését és számát
  4. Ha a szolgáltató szükségesnek tartja, a műtét előtt kismedencei MR-vizsgálatot kell végezni, amely megállapítja, hogy nincs rosszindulatú daganatra utaló lelet.
  5. Alkalmasnak kell lennie a laparoszkópos műtétre, és hajlandónak kell lennie klinikai és képalkotó vizsgálaton a myomectomiát követő 6 hónapban
  6. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A méh megjelenése a rosszindulatú daganat miatt kismedencei MRI-n
  2. Jelenlegi terhesség
  3. Bármilyen ellenjavallat laparoszkópos vagy robotos műtétre
  4. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógokkal végzett kezelés az elmúlt 36 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ultrahang nélkül
A laparoszkópos vagy robotos myomectomiát intraoperatív kontakt ultrahang nélkül hajtják végre
Kísérleti: Ultrahanggal
A laparoszkópos vagy robotos myomectomiát intraoperatív kontakt ultrahang segítségével végezzük
Eljárás: Intraoperatív kontakt ultrahang
Azoknál a betegeknél, akiket kontakt ultrahanggal myomectomiára randomizáltak, a laparoszkópos vagy robotos ultrahangszondát a hagyományos myomectomia elvégzése után egy meglévő porton keresztül a medencébe juttatják. Az ultrahang-transzducer arcát szisztematikus ütésekkel vezetik át a méhen (beleértve a nyitott hiszterotómiás helyeket is), különös gondot fordítva a myomák azon helyeinek feljegyzésére, amelyeket az előző kimetszés esetleg kihagyott. A perzisztáló myomák eltávolítása érdekében szükség szerint további hysterotomiás helyeket készítenek. A myomák legátfogóbb eltávolítása érdekében tetszőleges számú további ultrahangos áthaladás és kivágás elvégezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után mérve
A tüneteket és az egészséggel összefüggő életminőséget a Méhfibroid Tünet és Életminőség (UFS-QOL) kérdőívvel mérik, amelyet a vizsgálat minden résztvevőjének adnak be a myomectomia előtt és 6 hónappal a myomectomia után.
Kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: A műtéten mérve
A működési idő az eljárás megkezdésétől az eljárás befejezettnek nyilvánításáig eltelt teljes időtartam.
A műtéten mérve
Vérveszteség
Időkeret: A műtéten mérve
A vérveszteséget (ml-ben) az elsődleges sebész minden eljárásnál megbecsüli, és az anesztézia műveleti folyamatábrájából veszi ki.
A műtéten mérve
Kimetszett myomák súlya
Időkeret: A patológiai értékelés időpontjában mérve.
A kivonás után minden myomát patológiának vetnek alá. Halmozott súlyukat a patológus méri meg, és a kutatócsoport a végső patológiai jelentésből szedi össze.
A patológiai értékelés időpontjában mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Kutatásvezető: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA- 16-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kiválasztott, azonosítatlan ultrahangképeket és műtéti adatokat megosztják az ultrahangkészülék gyártójával, a BK Ultrasounddal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív kontakt ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel