Intraoperatieve echografie bij laparoscopische of robotische myomectomiepatiënten
28 februari 2019 bijgewerkt door: Katherine Smith, The Cleveland Clinic
Het effect van intra-operatieve contact-echografie op de kwaliteit van leven na laparoscopische of robotische myomectomie
Deze studie evalueert of het gebruik van intra-operatieve echografie tijdens laparoscopische of gerobotiseerde myomectomie invloed heeft op de kwaliteit van leven.
De helft van de deelnemers ondergaat een laparoscopische of robotische myomectomie met behulp van de intraoperatieve echografie en de andere helft ondergaat een traditionele laparoscopische of robotische myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In volledige erkenning van de correlatie tussen volledige exerese van leiomyoma en symptoomverlichting, veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van contact-echografie ten tijde van laparoscopische of gerobotiseerde myomectomie een verbeterde identificatie en extractie van baarmoederfibromen mogelijk zal maken, wat op zijn beurt zal leiden tot een grotere verbetering in kwaliteit van leven bij die vrouwen die intraoperatieve echografie ontvangen in vergelijking met degenen die dat niet doen.
In deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de traditionele laparoscopische en gerobotiseerde myomectomie uitbreiden met intraoperatieve echografie bij de helft van de symptomatische patiënten die deelnamen aan de studie.
De andere helft zal gerandomiseerd worden om laparoscopische of robotische myomectomie te ondergaan zonder gebruik van intra-operatieve echografie.
Beide groepen zullen vóór en na de operatie (6 maanden na de procedure) vragenlijsten over baarmoederfibroidsymptomen en kwaliteit van leven (UFS-QOL) invullen om te bepalen of het gebruik van laparoscopische contactechografie een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzaal en niet-zwanger
- Geadviseerd om laparoscopische of robotische myomectomie te ondergaan door hun leverancier
- Gedocumenteerde beeldvorming met transvaginale echografie of bekken-MRI in het afgelopen jaar, die nauwkeurig en redelijkerwijs de locatie en het aantal leiomyoma's in de baarmoeder documenteert
- Indien de aanbieder dit nodig acht, moet er voorafgaand aan de operatie een bekken-MRI worden gemaakt waaruit blijkt dat er geen maligniteit is gevonden
- Moet in aanmerking komen om laparoscopische chirurgie te ondergaan en bereid zijn om te presenteren voor follow-up in de kliniek en beeldvorming gedurende de 6 maanden na myomectomie
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Uiterlijk van de baarmoeder betreffende maligniteit op bekken-MRI
- Huidige zwangerschap
- Elke contra-indicatie voor laparoscopische of robotchirurgie
- Behandeling met analogen van gonadotropine-releasing hormone (GnRH) in de afgelopen 36 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder echografie
Laparoscopische of robotische myomectomie zal worden uitgevoerd zonder behulp van intraoperatieve contact-echografie
|
|
|
Experimenteel: Met echografie
Laparoscopische of robotische myomectomie zal worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve contactechografie
|
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor myomectomie met contact-echografie, zal de laparoscopische of gerobotiseerde ultrasone sonde door een bestaande poort in het bekken worden voortbewogen nadat de traditionele myomectomie is uitgevoerd.
De voorkant van de ultrasone transducer wordt met systematische beroertes over de baarmoeder (inclusief open hysterotomieplaatsen) geleid, waarbij speciale zorg wordt besteed aan het noteren van locaties van myomen die mogelijk zijn gemist door de voorgaande excisie.
Indien nodig zullen extra hysterotomieplaatsen worden gemaakt om hardnekkige myomen te verwijderen.
Er kan een willekeurig aantal aanvullende echografieën en excisies worden uitgevoerd om de meest uitgebreide verwijdering van myomen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (vóór de operatie) en 6 maanden na de operatie
|
Symptoom en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)-vragenlijst die vóór myomectomie en 6 maanden na myomectomie aan alle deelnemers aan de studie wordt toegediend.
|
Gemeten bij baseline (vóór de operatie) en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Gemeten bij operatie
|
De bedrijfstijd wordt gedefinieerd als de totale tijdsperiode vanaf het moment dat de procedure start totdat de procedure als voltooid wordt beschouwd.
|
Gemeten bij operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten bij operatie
|
Bloedverlies (in ml) wordt voor alle procedures geschat door de primaire chirurg en afgeleid uit het anesthesieoperatieve stroomschema.
|
Gemeten bij operatie
|
|
Gewicht van uitgesneden myomen
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van Pathologie-evaluatie.
|
Na extractie worden alle myomen onderworpen aan pathologie.
Hun cumulatieve gewicht zal door de patholoog worden gemeten en door het onderzoeksteam worden afgeleid uit het definitieve pathologierapport.
|
Gemeten op het moment van Pathologie-evaluatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Hoofdonderzoeker: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003 May;41(5):582-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C.
- Shimanuki H, Takeuchi H, Kikuchi I, Kumakiri J, Kinoshita K. Effectiveness of intraoperative ultrasound in reducing recurrent fibroids during laparoscopic myomectomy. J Reprod Med. 2006 Sep;51(9):683-8.
- Nezhat FR, Roemisch M, Nezhat CH, Seidman DS, Nezhat CR. Recurrence rate after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1998 Aug;5(3):237-40. doi: 10.1016/s1074-3804(98)80025-x.
- Mais V, Ajossa S, Guerriero S, Mascia M, Solla E, Melis GB. Laparoscopic versus abdominal myomectomy: a prospective, randomized trial to evaluate benefits in early outcome. Am J Obstet Gynecol. 1996 Feb;174(2):654-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70445-3.
- Radosa MP, Owsianowski Z, Mothes A, Weisheit A, Vorwergk J, Asskaryar FA, Camara O, Bernardi TS, Runnebaum IB. Long-term risk of fibroid recurrence after laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.029. Epub 2014 Jun 2.
- Fedele L, Parazzini F, Luchini L, Mezzopane R, Tozzi L, Villa L. Recurrence of fibroids after myomectomy: a transvaginal ultrasonographic study. Hum Reprod. 1995 Jul;10(7):1795-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136176.
- Hanafi M. Predictors of leiomyoma recurrence after myomectomy. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):877-81. doi: 10.1097/01.AOG.0000156298.74317.62.
- Fauconnier A, Chapron C, Babaki-Fard K, Dubuisson JB. Recurrence of leiomyomata after myomectomy. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):595-602. doi: 10.1093/humupd/6.6.595.
- Doridot V, Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Babaki-Fard K. Recurrence of leiomyomata after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2001 Nov;8(4):495-500. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60610-x.
- Piccolboni P, Settembre A, Angelini P, Esposito F, Palladino S, Corcione F. Laparoscopic ultrasound: a surgical "must" for second line intra-operative evaluation of pancreatic cancer resectability. G Chir. 2015 Jan-Feb;36(1):5-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA- 16-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geselecteerde geanonimiseerde ultrasone beelden en chirurgische gegevens worden gedeeld met BK Ultrasound, de fabrikant van het ultrasone apparaat.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .