Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt ultraljud hos patienter med laparoskopisk eller robotisk myomektomi

28 februari 2019 uppdaterad av: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Effekten av intraoperativ kontaktsonografi på livskvalitet efter laparoskopisk eller robotisk myomektomi

Denna studie utvärderar om användning av intraoperativt ultraljud under laparoskopisk eller robotmyomektomi påverkar livskvaliteten. Hälften av deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk eller robotmyomektomi med användning av intraoperativt ultraljud och hälften kommer att genomgå traditionell laparoskopisk eller robotmyomektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I full erkännande av korrelationen mellan fullständig leiomyom exeres och symtomlindring, antar utredarna att användning av kontaktultraljud vid tidpunkten för laparoskopisk eller robotmyomektomi kommer att möjliggöra förbättrad identifiering och extraktion av livmoderfibroider, vilket i sin tur kommer att leda till en större förbättring i livskvalitet bland de kvinnor som får intraoperativt ultraljud jämfört med de som inte gör det. I denna blinda randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att utöka traditionell laparoskopisk och robotisk myomektomi med intraoperativ ultraljud hos hälften av de symtomatiska patienterna som ingick i studien. Den andra hälften kommer att randomiseras till att genomgå laparoskopisk eller robotmyomektomi utan användning av intraoperativt ultraljud. Båda grupperna kommer att fylla i uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) frågeformulär före och efter operationen (6 månader efter ingreppet) för att avgöra om användning av laparoskopisk kontaktultraljud har en positiv inverkan på patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausal och icke-gravid
  2. Rekommenderas att genomgå laparoskopisk eller robotmyomektomi av sin leverantör
  3. Dokumenterad bildtagning med transvaginalt ultraljud eller bäcken-MR under det senaste året, som korrekt och inom rimliga gränser dokumenterar lokaliseringen och antalet leiomyom som finns i livmodern
  4. Om det anses nödvändigt av leverantören, måste ha en bäcken-MR före operation som säger att det inte finns några oroande fynd för malignitet
  5. Måste vara berättigad att genomgå laparoskopisk kirurgi och villig att presentera för klinik och bildbehandlingsuppföljning under de 6 månaderna efter myomektomi
  6. Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Utseende av livmoder angående malignitet på bäcken MRT
  2. Nuvarande graviditet
  3. Alla kontraindikationer för laparoskopisk eller robotkirurgi
  4. Behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analoger under de senaste 36 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Utan ultraljud
Laparoskopisk eller robotmyomektomi kommer att utföras utan hjälp av intraoperativ kontaktultraljud
Experimentell: Med ultraljud
Laparoskopisk eller robotmyomektomi kommer att utföras med hjälp av intraoperativ kontaktultraljud
Procedur: Intraoperativ kontakt ultraljud
Hos patienter som randomiserats till myomektomi med kontaktultraljud, kommer den laparoskopiska eller robotiska ultraljudssonden att föras genom en befintlig portplats in i bäckenet efter att traditionell myomektomi har utförts. Ultraljudsomvandlarens yta kommer att styras över livmodern (inklusive öppna hysterotomiställen) i systematiska stroke, varvid man är särskilt noga med att notera platser för myom som kan ha missats av föregående excision. Ytterligare hysterotomiställen kommer att göras vid behov för att avlägsna ihållande myom. Valfritt antal ytterligare ultraljudspass och excisioner kan utföras för att uppnå det mest omfattande avlägsnandet av myom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baseline (före operation) och 6 månader efter operation
Symtom och hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) som ges till alla studiedeltagare före myomektomi och 6 månader efter myomektomi.
Uppmätt vid baseline (före operation) och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Uppmätt vid operation
Drifttid definieras som den totala tidsperioden från det att proceduren startar tills ingreppet anses avslutat.
Uppmätt vid operation
Blodförlust
Tidsram: Uppmätt vid operation
Blodförlust (i ml) kommer att uppskattas för alla ingrepp av primärkirurgen och hämtas från det operativa flödesschemat för anestesi.
Uppmätt vid operation
Vikten av utskurna myom
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för patologisk utvärdering.
Efter extraktion kommer alla myom att underkastas patologi. Deras kumulativa vikt kommer att mätas av patologen och hämtas av forskargruppen från den slutliga patologirapporten.
Uppmätt vid tidpunkten för patologisk utvärdering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Huvudutredare: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLA- 16-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utvalda avidentifierade ultraljudsbilder och kirurgiska data kommer att delas med BK Ultrasound, tillverkaren av ultraljudsapparaten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera