腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术患者的术中超声
2019年2月28日 更新者：Katherine Smith、The Cleveland Clinic
术中接触超声对腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术后生活质量的影响
本研究评估在腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术中使用术中超声是否会影响生活质量。
一半的参与者将使用术中超声进行腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术，一半将接受传统的腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术。
研究概览
详细说明
充分认识到完全切除平滑肌瘤与症状缓解之间的相关性，研究人员假设在腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术中使用接触式超声检查将能够改进子宫肌瘤的识别和提取，进而导致更大的改善与未接受术中超声检查的女性相比，接受术中超声检查的女性的生活质量有所提高。
在这项盲法随机对照试验中，研究人员将在参加研究的一半有症状患者中使用术中超声增强传统的腹腔镜和机器人子宫肌瘤切除术。
另一半将在不使用术中超声的情况下随机接受腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术。
两组将在手术前后（手术后 6 个月）完成子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 问卷，以确定使用腹腔镜接触式超声检查是否对患者的生活质量产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前和未怀孕
- 建议他们的提供者接受腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术
- 在过去一年内使用经阴道超声或盆腔 MRI 进行的成像记录，准确且合理地记录了子宫内存在的平滑肌瘤的位置和数量
- 如果提供者认为有必要，必须在手术前进行盆腔 MRI，表明没有恶性肿瘤的相关发现
- 必须有资格接受腹腔镜手术，并愿意在子宫肌瘤切除术后的 6 个月内接受临床和影像学随访
- 必须理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 盆腔 MRI 上的子宫外观与恶性肿瘤有关
- 目前怀孕
- 腹腔镜或机器人手术的任何禁忌症
- 在过去 36 个月内使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有超声波
腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术将在术中接触式超声检查的帮助下进行
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实验性的：超声波
腹腔镜或机器人子宫肌瘤切除术将在术中接触超声检查的帮助下进行
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在随机接受接触式超声检查子宫肌瘤切除术的患者中，在进行传统子宫肌瘤切除术后，腹腔镜或机器人超声探头将通过现有的端口部位推进到骨盆中。
在系统性中风中，超声换能器的表面将被引导越过子宫（包括开放性子宫切开术部位），特别注意注意先前切除可能遗漏的肌瘤位置。
将根据需要进行额外的子宫切开术，以去除顽固性肌瘤。
为了实现最全面的肌瘤切除，可以进行任意数量的额外超声检查和切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：在基线（手术前）和手术后 6 个月测量
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症状和与健康相关的生活质量将通过子宫肌瘤症状和生活质量 (UFS-QOL) 调查表对所有研究参与者在肌瘤切除术前和肌瘤切除术后 6 个月进行测量。
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在基线（手术前）和手术后 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：手术时测量
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手术时间定义为从手术开始到手术完成的总时间。
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手术时测量
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失血
大体时间：手术时测量
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主要外科医生将估计所有手术的失血量（以毫升为单位），并从麻醉手术流程中收集。
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手术时测量
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切除的肌瘤重量
大体时间：在病理学评估时测量。
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提取后，所有肌瘤都将进行病理学检查。
它们的累积重量将由病理学家测量，并由研究团队从最终病理报告中收集。
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在病理学评估时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen E Zimberg, MD、Cleveland Clinic Florida
- 首席研究员：Katherine A Smith, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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