Интраоперационное ультразвуковое исследование у пациентов с лапароскопической или роботизированной миомэктомией
28 февраля 2019 г. обновлено: Katherine Smith, The Cleveland Clinic
Влияние интраоперационной контактной сонографии на качество жизни после лапароскопической или роботизированной миомэктомии
В этом исследовании оценивается, влияет ли использование интраоперационного ультразвука во время лапароскопической или роботизированной миомэктомии на качество жизни.
Половине участников будет проведена лапароскопическая или роботизированная миомэктомия с использованием интраоперационного ультразвука, а половине — традиционная лапароскопическая или роботизированная миомэктомия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полностью признавая корреляцию между полной эксерезией лейомиомы и облегчением симптомов, исследователи предполагают, что использование контактного ультразвукового исследования во время лапароскопической или роботизированной миомэктомии позволит улучшить идентификацию и извлечение миомы матки, что, в свою очередь, приведет к большему улучшению. в качестве жизни среди тех женщин, которые получают интраоперационное ультразвуковое исследование, по сравнению с теми, кто этого не делает.
В этом слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи дополнят традиционную лапароскопическую и роботизированную миомэктомию интраоперационным ультразвуком у половины пациентов с симптомами, включенных в исследование.
Другая половина будет рандомизирована для проведения лапароскопической или роботизированной миомэктомии без использования интраоперационного ультразвука.
Обе группы будут заполнять анкеты по симптомам миомы матки и качеству жизни (UFS-QOL) до и после операции (через 6 месяцев после процедуры), чтобы определить, оказывает ли использование лапароскопической контактной ультрасонографии положительное влияние на качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза и не беременные
- Врач рекомендовал пройти лапароскопическую или роботизированную миомэктомию.
- Документированная визуализация с помощью трансвагинального УЗИ или МРТ таза за последний год, которая точно и в разумных пределах документирует расположение и количество лейомиом, присутствующих в матке.
- Если врач сочтет это необходимым, перед операцией необходимо пройти МРТ малого таза, на котором будет указано, что нет никаких тревожных признаков злокачественного новообразования.
- Должен иметь право на лапароскопическую операцию и желание явиться в клинику и на контрольное обследование в течение 6 месяцев после миомэктомии.
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Внешний вид матки на предмет злокачественности на МРТ малого таза
- Текущая беременность
- Любые противопоказания к лапароскопической или роботизированной хирургии
- Лечение аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) за последние 36 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без УЗИ
Лапароскопическая или роботизированная миомэктомия будет выполняться без интраоперационной контактной ультрасонографии.
|
|
|
Экспериментальный: С ультразвуком
Лапароскопическая или роботизированная миомэктомия будет выполнена с помощью интраоперационной контактной ультрасонографии.
|
У пациентов, рандомизированных для миомэктомии с контактной ультрасонографией, лапароскопический или роботизированный ультразвуковой датчик будет продвигаться через существующий порт в таз после выполнения традиционной миомэктомии.
Лицевая сторона ультразвукового датчика будет направляться над маткой (включая места открытой гистеротомии) при систематических движениях, уделяя особое внимание отмечанию участков миомы, которые могли быть пропущены при предшествующем иссечении.
При необходимости будут сделаны дополнительные участки гистеротомии для удаления стойких миом.
Для достижения наиболее полного удаления миом может быть выполнено любое количество дополнительных ультразвуковых проходов и иссечений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев после операции.
|
Качество жизни, связанное с симптомами и состоянием здоровья, будет измеряться с помощью опросника «Симптомы и качество жизни миомы матки» (UFS-QOL), который вводят всем участникам исследования до миомэктомии и через 6 месяцев после миомэктомии.
|
Измерено на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Измерено во время операции
|
Время работы определяется как общий период времени с момента начала процедуры до момента, когда процедура считается завершенной.
|
Измерено во время операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Измерено во время операции
|
Кровопотеря (в мл) будет оценена для всех процедур главным хирургом и получена из схемы операции анестезии.
|
Измерено во время операции
|
|
Масса удаленных миом
Временное ограничение: Измеряется во время оценки патологии.
|
После удаления все миомы будут подвергнуты патологии.
Их совокупный вес будет измерен патологоанатомом и получен исследовательской группой из окончательного патологоанатомического отчета.
|
Измеряется во время оценки патологии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Главный следователь: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003 May;41(5):582-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C.
- Shimanuki H, Takeuchi H, Kikuchi I, Kumakiri J, Kinoshita K. Effectiveness of intraoperative ultrasound in reducing recurrent fibroids during laparoscopic myomectomy. J Reprod Med. 2006 Sep;51(9):683-8.
- Nezhat FR, Roemisch M, Nezhat CH, Seidman DS, Nezhat CR. Recurrence rate after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1998 Aug;5(3):237-40. doi: 10.1016/s1074-3804(98)80025-x.
- Mais V, Ajossa S, Guerriero S, Mascia M, Solla E, Melis GB. Laparoscopic versus abdominal myomectomy: a prospective, randomized trial to evaluate benefits in early outcome. Am J Obstet Gynecol. 1996 Feb;174(2):654-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70445-3.
- Radosa MP, Owsianowski Z, Mothes A, Weisheit A, Vorwergk J, Asskaryar FA, Camara O, Bernardi TS, Runnebaum IB. Long-term risk of fibroid recurrence after laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.029. Epub 2014 Jun 2.
- Fedele L, Parazzini F, Luchini L, Mezzopane R, Tozzi L, Villa L. Recurrence of fibroids after myomectomy: a transvaginal ultrasonographic study. Hum Reprod. 1995 Jul;10(7):1795-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136176.
- Hanafi M. Predictors of leiomyoma recurrence after myomectomy. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):877-81. doi: 10.1097/01.AOG.0000156298.74317.62.
- Fauconnier A, Chapron C, Babaki-Fard K, Dubuisson JB. Recurrence of leiomyomata after myomectomy. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):595-602. doi: 10.1093/humupd/6.6.595.
- Doridot V, Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Babaki-Fard K. Recurrence of leiomyomata after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2001 Nov;8(4):495-500. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60610-x.
- Piccolboni P, Settembre A, Angelini P, Esposito F, Palladino S, Corcione F. Laparoscopic ultrasound: a surgical "must" for second line intra-operative evaluation of pancreatic cancer resectability. G Chir. 2015 Jan-Feb;36(1):5-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA- 16-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Выбранные обезличенные ультразвуковые изображения и хирургические данные будут переданы BK Ultrasound, производителю ультразвукового устройства.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .