Intraoperatiivinen ultraääni laparoskooppisella tai robottimyomektomiapotilailla
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Katherine Smith, The Cleveland Clinic
Intraoperatiivisen kosketussonografian vaikutus elämänlaatuun laparoskooppisen tai robottimyomektomian jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako intraoperatiivisen ultraäänen käyttö laparoskooppisen tai robotin myomektomian aikana elämänlaatuun.
Puolelle osallistujista tehdään laparoskooppinen tai robottimyomektomia käyttäen intraoperatiivista ultraääntä ja puolet perinteisestä laparoskooppisesta tai robottimyomektomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnustettuaan täydellisen leiomyooman eksereesin ja oireiden helpotuksen välisen korrelaation, tutkijat olettavat, että kontaktiultraäänitutkimuksen käyttö laparoskooppisen tai robotin myomektomian aikana mahdollistaa kohdun fibroidien tunnistamisen ja poistamisen, mikä puolestaan johtaa suurempaan parannukseen. leikkauksensisäisen ultraäänitutkimuksen saaneiden naisten elämänlaadussa verrattuna niihin, jotka eivät saa.
Tässä sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat täydentävät perinteistä laparoskooppista ja robottimyomektomiaa intraoperatiivisella ultraäänellä puolella tutkimukseen osallistuneista oireellisista potilaista.
Toinen puoli satunnaistetaan suorittamaan laparoskooppinen tai robottimyomektomia ilman intraoperatiivista ultraääntä.
Molemmat ryhmät täyttävät kohdun fibroidin oireita ja elämänlaatua (UFS-QOL) koskevat kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) selvittääkseen, onko laparoskooppisella kontaktiultraäänellä positiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen ja ei-raskaana
- Palveluntarjoaja on neuvonut suorittamaan laparoskooppisen tai robotin myomektomia
- Dokumentoitu kuvantaminen transvaginaalisella ultraäänellä tai lantion magneettikuvauksella viimeisen vuoden aikana, joka dokumentoi tarkasti ja järkevästi kohdussa olevien leiomyoomien sijainnin ja määrän
- Jos palveluntarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle on tehtävä ennen leikkausta lantion magneettikuvaus, jossa todetaan, että pahanlaatuisia löydöksiä ei ole.
- Hänen on oltava kelvollinen laparoskooppiseen leikkaukseen ja olla valmis osallistumaan klinikalle ja kuvantamisseurantaan 6 kuukauden ajan myomektomian jälkeen
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun ulkonäkö, joka koskee pahanlaatuisuutta lantion magneettikuvauksessa
- Nykyinen raskaus
- Kaikki laparoskooppisen tai robottileikkauksen vasta-aiheet
- Hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla viimeisen 36 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman ultraääntä
Laparoskooppinen tai robottimyomektomia suoritetaan ilman intraoperatiivista kontaktiultraäänitutkimusta
|
|
|
Kokeellinen: Ultraäänen kanssa
Laparoskooppinen tai robottimyomektomia tehdään intraoperatiivisen kontaktiultraäänitutkimuksen avulla
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu myomektomiaan kontaktiultraäänitutkimuksella, laparoskooppinen tai robotti-ultraäänianturi viedään olemassa olevan porttikohdan kautta lantioon perinteisen myomektomian jälkeen.
Ultraäänianturin kasvot ohjataan kohdun yli (mukaan lukien avoimet hysterotomiakohdat) systemaattisissa vedoissa kiinnittäen erityistä huomiota myoomien sijaintiin, jotka ovat saattaneet jäädä huomaamatta edellisessä leikkauksessa.
Lisää hysterotomiakohtia tehdään tarpeen mukaan pysyvien myoomien poistamiseksi.
Ylimääräisiä ultraäänikäyntejä ja -leikkauksia voidaan suorittaa mikä tahansa määrä myoomien kattavimman poiston saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QOL) -kyselylomakkeella, joka annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille ennen myomektomiaa ja 6 kuukautta myomektomian jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksessa mitattu
|
Toiminta-ajalla tarkoitetaan kokonaisaikaa toimenpiteen alkamisesta siihen asti, kun toimenpiteen katsotaan päättyneen.
|
Leikkauksessa mitattu
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksessa mitattu
|
Ensisijainen kirurgi arvioi verenhukan (ml) kaikissa toimenpiteissä, ja se poimitaan anestesian leikkauskaaviosta.
|
Leikkauksessa mitattu
|
|
Poistettujen myoomien paino
Aikaikkuna: Mitattu patologian arvioinnin yhteydessä.
|
Uuton jälkeen kaikki myoomit altistetaan patologialle.
Patologi mittaa heidän kumulatiivisen painonsa, ja tutkimusryhmä poimii lopullisesta patologiaraportista.
|
Mitattu patologian arvioinnin yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Päätutkija: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003 May;41(5):582-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000062554.74615.4C.
- Shimanuki H, Takeuchi H, Kikuchi I, Kumakiri J, Kinoshita K. Effectiveness of intraoperative ultrasound in reducing recurrent fibroids during laparoscopic myomectomy. J Reprod Med. 2006 Sep;51(9):683-8.
- Nezhat FR, Roemisch M, Nezhat CH, Seidman DS, Nezhat CR. Recurrence rate after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1998 Aug;5(3):237-40. doi: 10.1016/s1074-3804(98)80025-x.
- Mais V, Ajossa S, Guerriero S, Mascia M, Solla E, Melis GB. Laparoscopic versus abdominal myomectomy: a prospective, randomized trial to evaluate benefits in early outcome. Am J Obstet Gynecol. 1996 Feb;174(2):654-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70445-3.
- Radosa MP, Owsianowski Z, Mothes A, Weisheit A, Vorwergk J, Asskaryar FA, Camara O, Bernardi TS, Runnebaum IB. Long-term risk of fibroid recurrence after laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.029. Epub 2014 Jun 2.
- Fedele L, Parazzini F, Luchini L, Mezzopane R, Tozzi L, Villa L. Recurrence of fibroids after myomectomy: a transvaginal ultrasonographic study. Hum Reprod. 1995 Jul;10(7):1795-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136176.
- Hanafi M. Predictors of leiomyoma recurrence after myomectomy. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):877-81. doi: 10.1097/01.AOG.0000156298.74317.62.
- Fauconnier A, Chapron C, Babaki-Fard K, Dubuisson JB. Recurrence of leiomyomata after myomectomy. Hum Reprod Update. 2000 Nov-Dec;6(6):595-602. doi: 10.1093/humupd/6.6.595.
- Doridot V, Dubuisson JB, Chapron C, Fauconnier A, Babaki-Fard K. Recurrence of leiomyomata after laparoscopic myomectomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2001 Nov;8(4):495-500. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60610-x.
- Piccolboni P, Settembre A, Angelini P, Esposito F, Palladino S, Corcione F. Laparoscopic ultrasound: a surgical "must" for second line intra-operative evaluation of pancreatic cancer resectability. G Chir. 2015 Jan-Feb;36(1):5-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA- 16-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Valitut tunnistamattomat ultraäänikuvat ja kirurgiset tiedot jaetaan ultraäänilaitteen valmistajan BK Ultrasoundin kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .