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FAI診断用マーカー (MarkerFAI)

2016年8月22日 更新者:Enrico Tassinari、Istituto Ortopedico Rizzoli

大腿骨寛骨臼インピンジメントの診断を関節外の病理から区別するための軟骨損傷のマーカーの使用。

FAI (大腿寛骨臼インピンジメント) を他の筋腱の病状と区別するための診断のゴールドスタンダードは、実際には、痛みスケールの前後評価を伴う関節内麻酔薬 (リドカイン) の注射です。

注射後に痛みが消えた場合、その痛みはおそらく関節の問題 (FAI) によるものと考えられます。 この種の鑑別診断検査の感度は 100%、特異度は 81% です。

軟骨分解指標としての II 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTXII) は、軟骨の状態の健康状態を評価するための簡単に検出可能なマーカーとなる可能性があり、血清および尿で測定できます。

調査の概要

詳細な説明

同じ患者が両方の診断 iter を受けるため、この研究は観察分析的かつ横断的です。

Evidence-based Medicine のルール (Brown et al., 2006) では、この研究 PICO の定義は次のとおりです。

P (人口) = 整形外傷学および補綴手術および股関節および膝インプラントの再置換術を希望する、FAI が疑われるすべての患者

I (介入) = 血清および尿中の II 型コラーゲン (CTXII) の C 末端テロペプチドの酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)

C (比較) = 関節内リドカイン注射

O (結果)= ELISA 検査の感度/特異度

文献分析によると、II 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTXII) がこの種の比較の最良の候補であるようです。 以前のいくつかの研究 (Scarpellini et al、2008) では、このマーカーがこのように使用できることが実証されており、このため、この研究の目的は、血清および尿におけるこのマーカーの感度と特異性を実際のマーカーと比較して調査することです。診断のゴールドスタンダード(麻酔薬の関節内注射)。

マーカーが実際のゴールドスタンダードと同等かそれ以上であれば、この種の分析は単に実行されるだけで患者への侵襲性が低いため、臨床業務は改善されます。

この研究には、FAIが疑われる18~45歳の男女問わず20人の患者が登録される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~45歳の男女20名がFAIの疑いで回復

説明

包含基準:

  • FAIの疑いがあると臨床診断された患者
  • 関節鏡検査に臨床的に取り組んでいる患者

除外基準:

  • 関節リウマチの病状を指摘する患者
  • 股関節の外傷性事象について言及する患者
  • 他の人工股関節を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断のゴールドスタンダード(麻酔薬注射)によるFAI陽性、およびマーカーの投与によるFAIの陰性反応を示した参加者の数。
時間枠:1年
両方の診断プロトコルの ROCC 曲線で評価されます。 Diagnostic Gold Standard (麻酔薬注射) では、痛みの VAS スケールを使用して、麻酔薬注射後に測定された痛みが大幅に減少または消失した場合に、FAI の存在を確認します。 FAI と診断された場合に、マーカーの用量が評価された正常値よりも高く、より高いまたは同等の感度および特異度 (%) を示す場合、この種の診断が実際の診断の適切な代替となる可能性があることが証明されます。診断のゴールドスタンダード (ROCC 曲線で評価)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月22日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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