Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAI-diagnoosin merkki (MarkerFAI)

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Rustovaurion merkkiaineen käyttö reisiluun asetabulaarisen törmäyksen diagnoosin erottamiseksi nivelen ulkopuolisista patologioista.

Diagnostinen kultastandardi FAI:n (femural acetabular impingement) erottamiseksi muista lihasten ja jänteiden patologioista on itse asiassa nivelensisäisen anesteetin (lidokaiini) injektio kivun arvioinnin kanssa ennen ja jälkeen.

Jos kipu häviää injektion jälkeen, kipu johtuu todennäköisesti nivelongelmasta (FAI). Tällaisen erotusdiagnoositestin herkkyys on 100 % ja spesifisyys 81 %.

Tyypin II kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTXII) ruston hajoamisindeksinä voisi olla merkki, yksinkertaisesti havaittavissa, ruston tilan arvioimiseksi, ja se voitaisiin mitata seerumista ja virtsasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnointi-analyyttinen ja poikkileikkaus, koska sama potilas saa molemmat diagnostiset iterit.

Todisteeseen perustuvan lääketieteen sääntöjen (Brown et al., 2006) osalta tämän tutkimuksen PICO määritelmä on:

P (populaatio) = kaikki potilaat, joilla epäillään FAI:ta liittyvän ortopediseen-traumatologiaan ja proteettiseen kirurgiaan sekä lonkka- ja polviimplanttien korjauksiin

I (interventio) = entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) tyypin II kollageenin (CTXII) C-terminaalisen telopeptidin määrittämiseksi seerumissa ja virtsassa

C (vertailu) = nivelensisäinen lidokaiiniinjektio

O (tulos) = ELISA-testin herkkyys/spesifisyys

Kirjallisuusanalyysin perusteella tyypin II kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTXII) näyttää olevan paras ehdokas tällaiseen vertailuun. Jotkut aiemmat tutkimukset (Scarpellini et al, 2008) osoittivat, että tätä markkeria voidaan käyttää tällä tavalla, ja tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän markkerin herkkyyttä ja spesifisyyttä seerumissa ja virtsassa verrattuna todelliseen diagnostinen kultastandardi (anestesia nivelensisäinen injektio).

Jos markkeri on sama tai parempi kuin todellinen kultastandardi, kliininen käytäntö paranee, koska tällainen analyysi on yksinkertaisesti tehokasta ja vähemmän invasiivista potilaalle.

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla epäillään FAI:ta, iältään 18-45 vuotta ja molempia sukupuolta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 miestä ja naista, ikähaarukka 18-45 toipui epäilyttävästä FAI:sta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epäilty FAI
  • Potilaat, joilla on kliininen artroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka viittaavat nivelreumaattisiin patologioihin
  • Potilaat, jotka viittaavat lonkan traumaattisiin tapahtumiin
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lonkkaproteesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen FAI diagnostisen kultastandardin (anesteetin injektio) perusteella ja negatiivinen FAI-vaste annostusmarkkerien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se arvostetaan molempien diagnostisten protokollien ROCC-käyrällä. Diagnostic Gold -standardi (anesteettinen injektio) varmistaa FAI:n olemassaolon, kun mitattu kipu vähenee tai häviää huomattavasti anestesiainjektion jälkeen käyttämällä VAS-asteikkoa kivulle. Jos merkkiaineiden annostus on korkeampi arvioiduista normaaliarvoista diagnosoiduissa FAI-tapauksissa korkeammalla tai yhtä suurella herkkyydellä ja spesifisyydellä (%), voidaan osoittaa, että tällainen diagnoosi voisi olla hyvä korvaus todelliselle diagnostinen kultastandardi (arvostettu ROCC-käyrällä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia

3
Tilaa