- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02880085
FAI-diagnoosin merkki (MarkerFAI)
Rustovaurion merkkiaineen käyttö reisiluun asetabulaarisen törmäyksen diagnoosin erottamiseksi nivelen ulkopuolisista patologioista.
Diagnostinen kultastandardi FAI:n (femural acetabular impingement) erottamiseksi muista lihasten ja jänteiden patologioista on itse asiassa nivelensisäisen anesteetin (lidokaiini) injektio kivun arvioinnin kanssa ennen ja jälkeen.
Jos kipu häviää injektion jälkeen, kipu johtuu todennäköisesti nivelongelmasta (FAI). Tällaisen erotusdiagnoositestin herkkyys on 100 % ja spesifisyys 81 %.
Tyypin II kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTXII) ruston hajoamisindeksinä voisi olla merkki, yksinkertaisesti havaittavissa, ruston tilan arvioimiseksi, ja se voitaisiin mitata seerumista ja virtsasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnointi-analyyttinen ja poikkileikkaus, koska sama potilas saa molemmat diagnostiset iterit.
Todisteeseen perustuvan lääketieteen sääntöjen (Brown et al., 2006) osalta tämän tutkimuksen PICO määritelmä on:
P (populaatio) = kaikki potilaat, joilla epäillään FAI:ta liittyvän ortopediseen-traumatologiaan ja proteettiseen kirurgiaan sekä lonkka- ja polviimplanttien korjauksiin
I (interventio) = entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) tyypin II kollageenin (CTXII) C-terminaalisen telopeptidin määrittämiseksi seerumissa ja virtsassa
C (vertailu) = nivelensisäinen lidokaiiniinjektio
O (tulos) = ELISA-testin herkkyys/spesifisyys
Kirjallisuusanalyysin perusteella tyypin II kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTXII) näyttää olevan paras ehdokas tällaiseen vertailuun. Jotkut aiemmat tutkimukset (Scarpellini et al, 2008) osoittivat, että tätä markkeria voidaan käyttää tällä tavalla, ja tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän markkerin herkkyyttä ja spesifisyyttä seerumissa ja virtsassa verrattuna todelliseen diagnostinen kultastandardi (anestesia nivelensisäinen injektio).
Jos markkeri on sama tai parempi kuin todellinen kultastandardi, kliininen käytäntö paranee, koska tällainen analyysi on yksinkertaisesti tehokasta ja vähemmän invasiivista potilaalle.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla epäillään FAI:ta, iältään 18-45 vuotta ja molempia sukupuolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epäilty FAI
- Potilaat, joilla on kliininen artroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka viittaavat nivelreumaattisiin patologioihin
- Potilaat, jotka viittaavat lonkan traumaattisiin tapahtumiin
- Potilaat, jotka käyttävät muita lonkkaproteesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen FAI diagnostisen kultastandardin (anesteetin injektio) perusteella ja negatiivinen FAI-vaste annostusmarkkerien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvostetaan molempien diagnostisten protokollien ROCC-käyrällä.
Diagnostic Gold -standardi (anesteettinen injektio) varmistaa FAI:n olemassaolon, kun mitattu kipu vähenee tai häviää huomattavasti anestesiainjektion jälkeen käyttämällä VAS-asteikkoa kivulle.
Jos merkkiaineiden annostus on korkeampi arvioiduista normaaliarvoista diagnosoiduissa FAI-tapauksissa korkeammalla tai yhtä suurella herkkyydellä ja spesifisyydellä (%), voidaan osoittaa, että tällainen diagnoosi voisi olla hyvä korvaus todelliselle diagnostinen kultastandardi (arvostettu ROCC-käyrällä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Femoracetabulaarinen törmäys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
-
Peking University Third HospitalValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeKiina
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeTanska, Australia
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiAcetabular Labral Tear | Femoroacetabular Impingement SyndromeYhdysvallat
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat