- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880085
Marqueur pour le diagnostic FAI (MarkerFAI)
Utilisation d'un marqueur de lésion cartilagineuse pour différencier le diagnostic de conflit acétabulaire fémur des pathologies extra-articulaires.
Le gold standard diagnostique pour différencier le CFA (conflit acétabulaire fémur) des autres pathologies musculo-tendineuses est, en effet, l'injection d'anesthésique intra-articulaire (lidocaïne), avec une pré- et post-évaluation de l'échelle de la douleur.
Si, après injection, la douleur disparaît, la douleur est probablement due à un problème articulaire (FAI). Ce type de test de diagnostic différentiel a une sensibilité de 100 % et une spécificité de 81 %.
Le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) en tant qu'indice de dégradation du cartilage, pourrait être un marqueur, simplement détectable, pour évaluer l'état sain du cartilage et pourrait être mesuré dans le sérum et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est observationnelle-analytique et transversale, car le même patient recevra les deux iter diagnostiques.
Pour les règles de l'Evidence-based Medicine (Brown et al., 2006), la définition de cette étude PICO est :
P (population) = tous les patients suspects d'AIF afférents à l'Orthopédie-Traumatologie et à la Chirurgie prothétique et aux reprises de prothèses de hanche et de genou
I (intervention) = dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) dans le sérum et l'urine
C (comparaison) = injection intra-articulaire de lidocaïne
O (résultat)= sensibilité/spécificité du test ELISA
D'après une analyse de la littérature, le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) semble être le meilleur candidat pour ce genre de comparaison. Certaines études antérieures (Scarpellini et al, 2008) ont démontré que ce marqueur pouvait être utilisé de cette manière, et, pour cette raison, le but de cette étude est d'étudier la sensibilité et la spécificité de ce marqueur dans le sérum et l'urine, par rapport à la valeur réelle gold standard diagnostique (injection intra-articulaire anesthésique).
Si le marqueur sera égal ou meilleur que le gold standard réel, la pratique clinique aura une amélioration, car ce type d'analyse est simplement performant et moins invasif pour le patient.
L'étude recrutera 20 patients suspects d'IAF âgés de 18 à 45 ans et des deux sexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de CFA suspecté
- Patients avec adressage clinique à l'arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Patients référant des pathologies rhumatismales articulaires
- Patients se référant à des événements traumatiques de la hanche
- Patients porteurs d'autres prothèses de hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un FAI positif selon l'étalon-or diagnostique (injection d'anesthésique) et une réponse négative du FAI selon les marqueurs de dosage.
Délai: 1 an
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Il sera évalué avec la courbe ROCC des deux protocoles de diagnostic.
Le Diagnostic Gold standard (injection d'anesthésique) constate la présence de CFA lorsque, après l'injection d'anesthésique, la douleur mesurée diminue considérablement ou disparaît, en utilisant l'échelle EVA de la douleur.
Si le dosage des marqueurs sera supérieur aux valeurs normales évaluées dans les cas de CFA diagnostiqués, avec une sensibilité et une spécificité supérieures ou égales (%), il sera démontré que ce type de diagnostic pourrait être un bon substitut du réel gold standard de diagnostic (évalué avec la courbe ROCC)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conflit fémoracétabulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/15
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