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Marqueur pour le diagnostic FAI (MarkerFAI)

22 août 2016 mis à jour par: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Utilisation d'un marqueur de lésion cartilagineuse pour différencier le diagnostic de conflit acétabulaire fémur des pathologies extra-articulaires.

Le gold standard diagnostique pour différencier le CFA (conflit acétabulaire fémur) des autres pathologies musculo-tendineuses est, en effet, l'injection d'anesthésique intra-articulaire (lidocaïne), avec une pré- et post-évaluation de l'échelle de la douleur.

Si, après injection, la douleur disparaît, la douleur est probablement due à un problème articulaire (FAI). Ce type de test de diagnostic différentiel a une sensibilité de 100 % et une spécificité de 81 %.

Le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) en tant qu'indice de dégradation du cartilage, pourrait être un marqueur, simplement détectable, pour évaluer l'état sain du cartilage et pourrait être mesuré dans le sérum et l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est observationnelle-analytique et transversale, car le même patient recevra les deux iter diagnostiques.

Pour les règles de l'Evidence-based Medicine (Brown et al., 2006), la définition de cette étude PICO est :

P (population) = tous les patients suspects d'AIF afférents à l'Orthopédie-Traumatologie et à la Chirurgie prothétique et aux reprises de prothèses de hanche et de genou

I (intervention) = dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) dans le sérum et l'urine

C (comparaison) = injection intra-articulaire de lidocaïne

O (résultat)= sensibilité/spécificité du test ELISA

D'après une analyse de la littérature, le télopeptide C-terminal du collagène de type II (CTXII) semble être le meilleur candidat pour ce genre de comparaison. Certaines études antérieures (Scarpellini et al, 2008) ont démontré que ce marqueur pouvait être utilisé de cette manière, et, pour cette raison, le but de cette étude est d'étudier la sensibilité et la spécificité de ce marqueur dans le sérum et l'urine, par rapport à la valeur réelle gold standard diagnostique (injection intra-articulaire anesthésique).

Si le marqueur sera égal ou meilleur que le gold standard réel, la pratique clinique aura une amélioration, car ce type d'analyse est simplement performant et moins invasif pour le patient.

L'étude recrutera 20 patients suspects d'IAF âgés de 18 à 45 ans et des deux sexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans, récupérés pour un FAI suspect

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de CFA suspecté
  • Patients avec adressage clinique à l'arthroscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients référant des pathologies rhumatismales articulaires
  • Patients se référant à des événements traumatiques de la hanche
  • Patients porteurs d'autres prothèses de hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un FAI positif selon l'étalon-or diagnostique (injection d'anesthésique) et une réponse négative du FAI selon les marqueurs de dosage.
Délai: 1 an
Il sera évalué avec la courbe ROCC des deux protocoles de diagnostic. Le Diagnostic Gold standard (injection d'anesthésique) constate la présence de CFA lorsque, après l'injection d'anesthésique, la douleur mesurée diminue considérablement ou disparaît, en utilisant l'échelle EVA de la douleur. Si le dosage des marqueurs sera supérieur aux valeurs normales évaluées dans les cas de CFA diagnostiqués, avec une sensibilité et une spécificité supérieures ou égales (%), il sera démontré que ce type de diagnostic pourrait être un bon substitut du réel gold standard de diagnostic (évalué avec la courbe ROCC)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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