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Marker für die FAI-Diagnose (MarkerFAI)

22. August 2016 aktualisiert von: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Verwendung eines Markers für Knorpelschäden zur Unterscheidung der Diagnose eines femoralen acetabulären Impingements von extraartikulären Pathologien.

Der diagnostische Goldstandard zur Unterscheidung von FAI (femurales acetabuläres Impingement) von anderen Muskel-Sehnen-Pathologien ist eigentlich die Injektion eines intraartikulären Anästhetikums (Lidocain) mit einer Vor- und Nachbewertung der Schmerzskala.

Wenn der Schmerz nach der Injektion verschwindet, liegt wahrscheinlich ein Gelenkproblem (FAI) vor. Diese Art von Differentialdiagnosetest hat eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 81 %.

Das C-terminale Telopeptid des Typ-II-Kollagens (CTXII) als Knorpelabbauindex könnte ein einfach nachweisbarer Marker zur Beurteilung des gesunden Knorpelstatus sein und könnte in Serum und Urin gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist beobachtungsanalytisch und querschnittlich, da derselbe Patient beide diagnostischen Iterationen erhält.

Nach den Regeln der evidenzbasierten Medizin (Brown et al., 2006) lautet die Definition dieser Studie PICO:

P (Bevölkerung) = alle Patienten mit Verdacht auf FAI im Zusammenhang mit orthopädisch-traumatologischer und prothetischer Chirurgie sowie Revisionen von Hüft- und Knieimplantaten

I (Intervention) = Enzymimmunoassay (ELISA) für C-terminales Telopeptid von Typ-II-Kollagen (CTXII) in Serum und Urin

C (Vergleich) = intraartikuläre Lidocain-Injektion

O (Ergebnis) = Sensibilität/Spezifität des ELISA-Tests

Einer Literaturanalyse zufolge scheint das C-terminale Telopeptid von Kollagen Typ II (CTXII) der beste Kandidat für diese Art von Vergleich zu sein. Einige frühere Studien (Scarpellini et al., 2008) haben gezeigt, dass dieser Marker auf diese Weise verwendet werden könnte. Aus diesem Grund besteht das Ziel dieser Studie darin, die Sensibilität und Spezifität dieses Markers in Serum und Urin im Vergleich zur tatsächlichen zu untersuchen diagnostischer Goldstandard (anästhetische intraartikuläre Injektion).

Wenn der Marker gleich oder besser als der tatsächliche Goldstandard ist, wird sich die klinische Praxis verbessern, da diese Art der Analyse einfach leistungsstärker und für den Patienten weniger invasiv ist.

An der Studie werden 20 Patienten mit Verdacht auf FAI im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und beiderlei Geschlechts teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren wurden wegen Verdacht auf FAI genesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose eines Verdachts auf FAI
  • Patienten mit klinischer Ausrichtung auf Arthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischen Gelenkerkrankungen
  • Patienten berichten über traumatische Ereignisse in der Hüfte
  • Patienten, die andere Hüftprothesen tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem FAI nach diagnostischem Goldstandard (Anästhesieinjektion) und negativer FAI-Reaktion nach Dosierungsmarkern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird anhand der ROCC-Kurve beider Diagnoseprotokolle bewertet. Der Diagnostic Gold-Standard (Anästhesieinjektion) stellt das Vorliegen eines FAI fest, wenn nach der Anästhesieinjektion der gemessene Schmerz deutlich abnimmt oder verschwindet, wobei die VAS-Schmerzskala verwendet wird. Wenn die Dosierung der Marker bei diagnostiziertem FAI über den ermittelten Normalwerten liegt und eine höhere oder gleiche Sensitivität und Spezifität (%) aufweist, wird gezeigt, dass diese Art der Diagnose ein guter Ersatz für die tatsächliche sein kann diagnostischer Goldstandard (bewertet mit ROCC-Kurve)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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