Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marker do diagnozy FAI (MarkerFAI)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wykorzystanie markera uszkodzenia chrząstki w celu odróżnienia diagnozy uderzenia panewki kości udowej od patologii pozastawowych.

Złotym standardem diagnostycznym pozwalającym odróżnić FAI (konflikt panewki kości udowej) od innych patologii mięśniowo-ścięgnistych jest w rzeczywistości wstrzyknięcie dostawowego środka znieczulającego (lidokainy) z oceną bólu przed i po.

Jeśli po wstrzyknięciu ból ustąpi, prawdopodobnie jest on spowodowany problemem stawowym (FAI). Ten rodzaj testu diagnostyki różnicowej ma czułość 100% i swoistość 81%.

C-końcowy telopeptyd kolagenu typu II (CTXII) jako wskaźnik degradacji chrząstki może być łatwo wykrywalnym markerem do oceny stanu zdrowej chrząstki i może być mierzony w surowicy i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter obserwacyjno-analityczny i przekrojowy, ponieważ ten sam pacjent otrzyma zarówno iter diagnostyczny.

Zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach (Brown i in., 2006), definicja tego badania PICO jest następująca:

P (populacja) = wszyscy pacjenci z podejrzeniem FAI aferujący z ortopedii-traumatologii i protetyki oraz rewizje implantów stawu biodrowego i kolanowego

I (interwencja) = test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność C-końcowego telopeptydu kolagenu typu II (CTXII) w surowicy i moczu

C (porównanie) = dostawowe wstrzyknięcie lidokainy

O (wynik) = czułość/swoistość testu ELISA

Z analizy literatury C-końcowy telopeptyd kolagenu typu II (CTXII) wydaje się być najlepszym kandydatem do tego rodzaju porównań. Niektóre wcześniejsze badania (Scarpellini i in., 2008) wykazały, że ten marker może być używany w ten sposób iz tego powodu celem tego badania jest zbadanie czułości i specyficzności tego markera w surowicy i moczu, w porównaniu z rzeczywistą złoty standard diagnostyczny (wstrzyknięcie dostawowe środka znieczulającego).

Jeśli marker będzie równy lub lepszy od rzeczywistego złotego standardu, praktyka kliniczna ulegnie poprawie, ponieważ tego rodzaju analiza jest po prostu wykonywalna i mniej inwazyjna dla pacjenta.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów obu płci z podejrzeniem FAI w wieku od 18 do 45 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat wyleczonych z powodu podejrzanego FAI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem podejrzenia FAI
  • Pacjenci z klinicznym skierowaniem do artroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający patologie reumatyczne stawów
  • Pacjenci odnoszący się do traumatycznych zdarzeń w biodrze
  • Pacjenci noszący inną protezę stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim FAI według złotego standardu diagnostycznego (wstrzyknięcie środka znieczulającego) i negatywną odpowiedzią FAI według markerów dozowania.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oceniony za pomocą krzywej ROCC obu protokołów diagnostycznych. Standard Diagnostic Gold (wstrzyknięcie środka znieczulającego) stwierdza obecność FAI, gdy po wstrzyknięciu środka znieczulającego mierzony ból znacznie się zmniejsza lub zanika, stosując skalę bólu VAS. Jeżeli dawka markerów będzie wyższa od ocenianych wartości prawidłowych w przypadkach zdiagnozowanego FAI, przy większej lub równej czułości i specyficzności (%), zostanie wykazane, że tego rodzaju diagnoza mogłaby być dobrym substytutem rzeczywistej złoty standard diagnostyczny (wyceniany krzywą ROCC)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj