Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marker a FAI diagnózishoz (MarkerFAI)

2016. augusztus 22. frissítette: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

A porckárosodás markerének használata a femurális acetabuláris ütközés és az extraartikuláris patológiák diagnózisának megkülönböztetésére.

A diagnosztikai arany standard a FAI (femurális acetabuláris ütközés) és más izom-ínpatológiák megkülönböztetésére valójában az intraartikuláris érzéstelenítő (lidokain) injekciója, a fájdalomskála előzetes és utóértékelésével.

Ha az injekció beadása után a fájdalom megszűnik, a fájdalom valószínűleg ízületi probléma (FAI) következménye. Az ilyen típusú differenciáldiagnosztikai tesztek érzékenysége 100%, specificitása pedig 81%.

A II-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje (CTXII), mint porcdegradációs index, egyszerűen kimutatható marker lehet a porc állapotának értékeléséhez, és mérhető a szérumban és a vizeletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Femoroacetabuláris ütközés

Beavatkozás / kezelés

Drog: Helyi érzéstelenítő

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megfigyelési-analitikai és keresztmetszeti jellegű, mivel ugyanaz a beteg kapja meg mindkét diagnosztikai itert.

Az Evidence-based Medicine (Brown et al., 2006) szabályai tekintetében ennek a PICO-tanulmánynak a meghatározása a következő:

P (populáció) = az ortopédiai-traumatológiai és protetikai műtétekre, valamint a csípő- és térdimplantátumok revíziójára utaló FAI gyanúja

I (beavatkozás) = enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) a II-es típusú kollagén (CTXII) C-terminális telopeptidjének kimutatására szérumban és vizeletben

C (összehasonlítás) = intraartikuláris lidokain injekció

O (eredmény) = az ELISA-teszt érzékenysége/specifitása

Egy irodalmi elemzés alapján a II-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje (CTXII) tűnik a legjobb jelöltnek az ilyen jellegű összehasonlításra. Néhány korábbi tanulmány (Scarpellini és mtsai, 2008) bebizonyította, hogy ez a marker ilyen módon használható, ezért a jelen tanulmány célja ennek a markernek a szérumban és vizeletben való szenzitivitásának és specifitásának vizsgálata a tényleges viszonyokhoz képest. diagnosztikai arany standard (érzéstelenítő intraartikuláris injekció).

Ha a marker egyenlő vagy jobb lesz, mint a tényleges aranystandard, akkor a klinikai gyakorlat javulni fog, mivel ez a fajta elemzés egyszerűen hatékony és kevésbé invazív a páciens számára.

A vizsgálatba 20 FAI-gyanús, 18-45 év közötti, mindkét nemű beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Bologna, Olaszország, 40136
    - Laboratorio Tecnologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 férfi és nő, 18-45 éves korosztály gyanús FAI miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

FAI-gyanús klinikai diagnózisú betegek
Arthroscopia klinikailag kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

Ízületi reumás patológiákra utaló betegek
Csípőízületi traumás eseményekre utaló betegek
Más csípőprotézist viselő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív FAI diagnosztikai arany standard (érzéstelenítő injekció) és negatív FAI válasz az adagolási markerek alapján. Időkeret: 1 év	Értékelése mindkét diagnosztikai protokoll ROCC görbéjével történik. A Diagnostic Gold standard (érzéstelenítő injekció) a FAI jelenlétét akkor állapítja meg, ha az érzéstelenítő injekciót követően a mért fájdalom jelentősen csökken vagy megszűnik, a VAS fájdalomskálát alkalmazva. Ha a diagnosztizált FAI esetén a markerek dózisa magasabb lesz a értékelt normál értékeknél, nagyobb vagy azonos szenzitivitással és specificitással (%), akkor bebizonyosodik, hogy ez a fajta diagnózis jó helyettesítője lehet a ténylegesnek. diagnosztikai arany standard (ROCC görbével értékelve)	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)