Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značka pro diagnostiku FAI (MarkerFAI)

22. srpna 2016 aktualizováno: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Využití markeru poškození chrupavky k odlišení diagnózy femurálního impingementu acetabula od extraartikulárních patologií.

Zlatým diagnostickým standardem pro odlišení FAI (femurální acetabulární impingement) od jiných svalově-šlachových patologií je ve skutečnosti injekce intraartikulárního anestetika (lidokainu) s pre- a posthodnocením stupnice bolesti.

Pokud po injekci bolest zmizí, je bolest pravděpodobně způsobena kloubním problémem (FAI). Tento druh testu diferenciální diagnostiky má senzibilitu 100 % a specificitu 81 %.

C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTXII) jako index degradace chrupavky by mohl být jednoduše detekovatelným markerem pro posouzení zdravého stavu chrupavky a mohl by být měřen v séru a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační-analytická a průřezová, protože stejný pacient obdrží oba diagnostické testy.

Pro pravidla medicíny založené na důkazech (Brown et al., 2006) je definice této studie PICO:

P (populace) = všichni pacienti s podezřením na FAI aferentní k ortopedicko-traumatologické a protetické chirurgii a revizím kyčelních a kolenních implantátů

I (intervence) = enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) pro C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTXII) v séru a moči

C (srovnání) = intraartikulární injekce lidokainu

O (výsledek) = citlivost/specifičnost testu ELISA

Z analýzy literatury vyplývá, že C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTXII) se zdá být nejlepším kandidátem pro tento druh srovnání. Některé předchozí studie (Scarpellini et al, 2008) prokázaly, že tento marker by mohl být použit tímto způsobem, a z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat citlivost a specificitu tohoto markeru v séru a moči oproti skutečné diagnostický zlatý standard (anestetická intraartikulární injekce).

Pokud bude marker stejný nebo lepší než skutečný zlatý standard, klinická praxe bude mít zlepšení, protože tento druh analýzy je jednoduše výkonný a pro pacienta méně invazivní.

Do studie bude zařazeno 20 pacientů s podezřením na FAI mezi 18-45 lety a obou pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 mužů a žen, věkové rozmezí 18-45 let, nalezeno pro podezřelou FAI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou podezření na FAI
  • Pacienti s klinickým zaměřením na artroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti poukazující na kloubní revmatické patologie
  • Pacienti odkazující na traumatické události v kyčli
  • Pacienti s jinou protézou kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní FAI podle diagnostického zlatého standardu (injekce anestetika) a negativní odpovědí FAI podle dávkovacích markerů.
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocena pomocí ROCC křivky obou diagnostických protokolů. Zlatý diagnostický standard (injekce anestetika) zjišťuje přítomnost FAI, když po injekci anestetika naměřená bolest výrazně poklesne nebo zmizí, pomocí stupnice bolesti VAS. Pokud bude dávkování markerů vyšší než stanovené normální hodnoty v případech diagnostikované FAI, s vyšší nebo stejnou senzitivitou a specificitou (%), bude prokázáno, že tento druh diagnózy by mohl být dobrou náhradou skutečné diagnostický zlatý standard (oceněný ROCC křivkou)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit