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FAI 진단용 마커 (MarkerFAI)

2016년 8월 22일 업데이트: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

대퇴 비구 충돌의 진단과 관절외 병리의 감별 진단을 위한 연골 손상 마커의 사용.

FAI(대퇴 비구 충돌)를 다른 근육-힘줄 병리와 구별하기 위한 진단 표준은 사실 관절 내 마취제(리도카인)를 주사하여 통증 척도를 사전 및 사후 평가하는 것입니다.

주사 후 통증이 사라지면 관절 문제(FAI)로 인한 통증일 수 있습니다. 이런 종류의 감별진단 검사는 민감도 100%, 특이도 81%이다.

연골 열화 지수로서의 II형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTXII)는 연골 상태의 건강을 평가하기 위해 간단하게 검출 가능한 마커가 될 수 있으며 혈청 및 소변에서 측정될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동일한 환자가 두 진단 iter를 모두 받을 것이기 때문에 관찰-분석 및 단면적입니다.

증거 기반 의학(Brown et al., 2006)의 규칙에서 이 연구 PICO의 정의는 다음과 같습니다.

P(인구)= 정형외과-외상학 및 보철 수술과 고관절 및 무릎 임플란트 재수술에 대한 구심성 FAI가 의심되는 모든 환자

I(개입) = 혈청 및 소변 내 II형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTXII)에 대한 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)

C(비교)= 관절내 리도카인 주사

O(결과)= ELISA 검사의 민감도/특이도

문헌 분석에서 유형 II 콜라겐(CTXII)의 C-말단 텔로펩티드가 이러한 종류의 비교를 위한 최상의 후보인 것으로 보입니다. 일부 이전 연구(Scarpellini et al, 2008)는 이 마커가 이러한 방식으로 사용될 수 있음을 보여주었고, 이러한 이유로 이 연구의 목적은 혈청과 소변에서 이 마커의 민감도와 특이성을 조사하는 것입니다. 진단용 금본위제(마취제 관절 내 주사).

마커가 실제 금본위제와 같거나 더 나은 경우 이러한 종류의 분석이 단순히 수행되고 환자에게 덜 침습적이기 때문에 임상 실습이 개선될 것입니다.

이 연구는 18세에서 45세 사이의 FAI 의심 환자 20명과 성별을 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심스러운 FAI로 회수된 18-45세 남녀 20명

설명

포함 기준:

  • FAI가 의심되는 임상 진단을 받은 환자
  • 관절경에 대한 임상 주소가 있는 환자

제외 기준:

  • 관절 류마티스 병리를 언급하는 환자
  • 고관절에 외상성 사건을 언급한 환자
  • 다른 인공 고관절을 착용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단적 금본위제(마취 주사)에 의한 양성 FAI 및 투여 마커에 의한 FAI의 음성 반응을 갖는 참가자의 수.
기간: 일년
두 진단 프로토콜의 ROCC 곡선으로 평가됩니다. Diagnostic Gold standard(마취 주사)는 마취 주사 후 통증에 대한 VAS 척도를 사용하여 측정된 통증이 상당히 감소하거나 사라질 때 FAI의 존재를 확인합니다. FAI로 진단된 경우 마커의 용량이 평가된 정상 값보다 높고 민감도 및 특이도(%)가 더 높거나 같으면 이러한 종류의 진단이 실제 진단용 금본위제(ROCC 곡선으로 평가)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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