Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marker voor FAI-diagnose (MarkerFAI)

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Gebruik van een marker voor kraakbeenschade om de diagnose van femurale acetabulaire impingement te onderscheiden van extra-articulaire pathologieën.

De diagnostische gouden standaard om FAI (femur acetabular impingement) te onderscheiden van andere spier-peespathologieën is eigenlijk de injectie van intra-articulaire verdoving (lidocaïne), met een pre- en post-evaluatie van pijnschaal.

Als de pijn na injectie verdwijnt, is de pijn waarschijnlijk te wijten aan een gewrichtsprobleem (FAI). Zo'n differentiaaldiagnosetest heeft een sensibiliteit van 100% en een specificiteit van 81%.

C-terminaal telopeptide van type II collageen (CTXII) als kraakbeenafbraakindex, zou een eenvoudig detecteerbare marker kunnen zijn om de gezondheid van de kraakbeenstatus te beoordelen en zou kunnen worden gemeten in serum en urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is observationeel-analytisch en cross-sectioneel, omdat dezelfde patiënt beide diagnostische herhalingen krijgt.

Voor de regels van Evidence-based Medicine (Brown et al., 2006) is de definitie van deze studie PICO:

P (populatie)= alle patiënten met verdenking op FAI afferent aan orthopedisch-traumatologische en prothetische chirurgie en revisies van heup- en knie-implantaten

I (interventie)= enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) voor C-terminaal telopeptide van type II collageen (CTXII) in serum en urine

C (vergelijking) = intra-articulaire lidocaïne-injectie

O (uitkomst)= gevoeligheid/specificiteit van de ELISA-test

Uit een literatuuranalyse blijkt het C-terminale telopeptide van type II collageen (CTXII) de beste kandidaat voor dit soort vergelijking. Sommige eerdere studies (Scarpellini et al, 2008) hebben aangetoond dat deze marker op deze manier kan worden gebruikt, en daarom is het doel van deze studie om de gevoeligheid en specificiteit van deze marker in serum en urine te onderzoeken, versus de feitelijke diagnostische gouden standaard (verdoving intra-articulaire injectie).

Als de marker gelijk is aan of beter is dan de daadwerkelijke gouden standaard, zal de klinische praktijk een verbetering zijn, omdat dit soort analyse eenvoudigweg wordt uitgevoerd en minder ingrijpend is voor de patiënt.

De studie zal 20 patiënten inschrijven met vermoedelijke FAI tussen 18-45 jaar en van beide geslachten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 man en vrouw, leeftijdscategorie 18-45 hersteld voor verdachte FAI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van vermoedelijke FAI
  • Patiënten met klinische adressering voor artroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die articulaire reumatische pathologieën doorverwijzen
  • Patiënten die traumatische gebeurtenissen in de heup doorverwijzen
  • Patiënten die een andere heupprothese dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve FAI volgens diagnostische gouden standaard (anesthetische injectie) en negatieve respons van FAI volgens doseringsmarkers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gewaardeerd met de ROCC-curve van beide diagnostische protocollen. De Diagnostic Gold-standaard (anesthesie-injectie) stelt de aanwezigheid van FAI vast wanneer na de anesthesie-injectie de gemeten pijn aanzienlijk afneemt of verdwijnt, met behulp van de VAS-schaal voor pijn. Als de dosering van de markers hoger zal zijn dan de vastgestelde normale waarden in het geval van gediagnosticeerde FAI, met een hogere of gelijke sensitiviteit en specificiteit (%), zal worden aangetoond dat dit soort diagnose een goede vervanging kan zijn van de feitelijke diagnostische gouden standaard (gewaardeerd met ROCC-curve)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren