- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880085
Маркер для диагностики FAI (MarkerFAI)
Использование маркера повреждения хряща для дифференциации диагноза импинджмента вертлужной впадины бедра от внесуставных патологий.
Золотым стандартом диагностики для дифференциации FAI (импинджмент бедренной вертлужной впадины) от других мышечно-сухожильных патологий фактически является внутрисуставная инъекция анестетика (лидокаина) с предварительной и последующей оценкой боли по шкале.
Если после инъекции боль исчезает, боль, вероятно, связана с суставной проблемой (FAI). Этот вид дифференциально-диагностического теста имеет чувствительность 100% и специфичность 81%.
С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) в качестве индекса деградации хряща может быть легко определяемым маркером для оценки состояния здоровья хряща и может быть измерен в сыворотке и моче.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является обсервационно-аналитическим и поперечным, потому что один и тот же пациент получит оба диагностических исследования.
По правилам доказательной медицины (Brown et al., 2006) определение этого исследования PICO звучит так:
P (популяция) = все пациенты с подозрением на FAI, связанные с ортопедической травматологией и протезной хирургией, а также с ревизией тазобедренных и коленных имплантатов.
I (вмешательство) = твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) на С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) в сыворотке и моче.
C (сравнение) = внутрисуставная инъекция лидокаина
O (результат) = чувствительность/специфичность теста ELISA
Судя по анализу литературы, С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) кажется лучшим кандидатом для такого рода сравнения. Некоторые предыдущие исследования (Scarpellini et al, 2008) продемонстрировали, что этот маркер можно использовать таким образом, и по этой причине целью данного исследования является изучение чувствительности и специфичности этого маркера в сыворотке и моче по сравнению с фактическим золотой стандарт диагностики (внутрисуставная инъекция анестетика).
Если маркер будет равен или лучше фактического золотого стандарта, клиническая практика улучшится, потому что этот вид анализа является простым и менее инвазивным для пациента.
В исследование будут включены 20 пациентов с подозрением на ИА в возрасте от 18 до 45 лет обоих полов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом подозрения на ФАИ
- Пациенты с клиническим обращением к артроскопии
Критерий исключения:
- Пациенты с суставной ревматической патологией
- Пациенты, ссылающиеся на травматические события в области тазобедренного сустава
- Пациенты, носящие другие протезы тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с положительным FAI по золотому стандарту диагностики (инъекция анестетика) и отрицательным ответом FAI по дозировке маркеров.
Временное ограничение: 1 год
|
Он будет оцениваться по кривой ROCC обоих диагностических протоколов.
Золотой стандарт диагностики (инъекция анестетика) констатирует наличие FAI, когда после инъекции анестетика измеренная боль значительно уменьшается или исчезает, используя шкалу ВАШ для боли.
Если дозировка маркеров будет выше оцененных нормальных значений в случаях диагностированного ФАИ, с более высокой или равной чувствительностью и специфичностью (%), будет продемонстрировано, что этот вид диагностики может быть хорошей заменой фактического золотой стандарт диагностики (оценивается по кривой ROCC)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бедренно-вертлужная импинджмент
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 07/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местный анестетик
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг