Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркер для диагностики FAI (MarkerFAI)

22 августа 2016 г. обновлено: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Использование маркера повреждения хряща для дифференциации диагноза импинджмента вертлужной впадины бедра от внесуставных патологий.

Золотым стандартом диагностики для дифференциации FAI (импинджмент бедренной вертлужной впадины) от других мышечно-сухожильных патологий фактически является внутрисуставная инъекция анестетика (лидокаина) с предварительной и последующей оценкой боли по шкале.

Если после инъекции боль исчезает, боль, вероятно, связана с суставной проблемой (FAI). Этот вид дифференциально-диагностического теста имеет чувствительность 100% и специфичность 81%.

С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) в качестве индекса деградации хряща может быть легко определяемым маркером для оценки состояния здоровья хряща и может быть измерен в сыворотке и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является обсервационно-аналитическим и поперечным, потому что один и тот же пациент получит оба диагностических исследования.

По правилам доказательной медицины (Brown et al., 2006) определение этого исследования PICO звучит так:

P (популяция) = все пациенты с подозрением на FAI, связанные с ортопедической травматологией и протезной хирургией, а также с ревизией тазобедренных и коленных имплантатов.

I (вмешательство) = твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) на С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) в сыворотке и моче.

C (сравнение) = внутрисуставная инъекция лидокаина

O (результат) = чувствительность/специфичность теста ELISA

Судя по анализу литературы, С-концевой телопептид коллагена II типа (CTXII) кажется лучшим кандидатом для такого рода сравнения. Некоторые предыдущие исследования (Scarpellini et al, 2008) продемонстрировали, что этот маркер можно использовать таким образом, и по этой причине целью данного исследования является изучение чувствительности и специфичности этого маркера в сыворотке и моче по сравнению с фактическим золотой стандарт диагностики (внутрисуставная инъекция анестетика).

Если маркер будет равен или лучше фактического золотого стандарта, клиническая практика улучшится, потому что этот вид анализа является простым и менее инвазивным для пациента.

В исследование будут включены 20 пациентов с подозрением на ИА в возрасте от 18 до 45 лет обоих полов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет изъяты из-под подозрения в FAI

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом подозрения на ФАИ
  • Пациенты с клиническим обращением к артроскопии

Критерий исключения:

  • Пациенты с суставной ревматической патологией
  • Пациенты, ссылающиеся на травматические события в области тазобедренного сустава
  • Пациенты, носящие другие протезы тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным FAI по золотому стандарту диагностики (инъекция анестетика) и отрицательным ответом FAI по дозировке маркеров.
Временное ограничение: 1 год
Он будет оцениваться по кривой ROCC обоих диагностических протоколов. Золотой стандарт диагностики (инъекция анестетика) констатирует наличие FAI, когда после инъекции анестетика измеренная боль значительно уменьшается или исчезает, используя шкалу ВАШ для боли. Если дозировка маркеров будет выше оцененных нормальных значений в случаях диагностированного ФАИ, с более высокой или равной чувствительностью и специфичностью (%), будет продемонстрировано, что этот вид диагностики может быть хорошей заменой фактического золотой стандарт диагностики (оценивается по кривой ROCC)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местный анестетик

Подписаться