Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markør for FAI-diagnose (MarkerFAI)

22. august 2016 opdateret af: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Brug af en markør for bruskskader til at differentiere diagnosen af ​​femural acetabulær impingement fra ekstraartikulære patologier.

Den diagnostiske guldstandard til at differentiere FAI (femural acetabulær impingement) fra andre muskulære-tendinøse patologier er faktisk injektionen af ​​intraartikulært bedøvelsesmiddel (lidokain) med en præ- og postevaluering af smerteskalaen.

Hvis smerterne forsvinder efter injektion, skyldes smerterne sandsynligvis et artikulært problem (FAI). Denne form for differentialdiagnosetest har en sensibilitet på 100 % og en specificitet på 81 %.

C-terminalt telopeptid af type II kollagen (CTXII) som brusknedbrydningsindeks, kunne være en markør, der ganske enkelt kan påvises, til at vurdere den sunde bruskstatus og kunne måles i serum og urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er observationsanalytisk og tværsnitsmæssig, fordi den samme patient vil modtage både den diagnostiske iter.

For reglerne for evidensbaseret medicin (Brown et al., 2006) er definitionen af ​​denne undersøgelses PICO:

P (population) = alle patienter med mistanke om FAI afferente til ortopædisk-traumatologi og protesekirurgi og revisioner af hofte- og knæimplantater

I (intervention) = enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for C-terminalt telopeptid af type II kollagen (CTXII) i serum og urin

C (sammenligning) = intraartikulær lidokaininjektion

O (outcome)= følsomhed/specificitet af ELISA-test

Fra en litteraturanalyse synes det C-terminale telopeptid af type II kollagen (CTXII) at være den bedste kandidat til denne form for sammenligning. Nogle tidligere undersøgelser (Scarpellini et al, 2008) viste, at denne markør kunne bruges på denne måde, og af denne grund er formålet med denne undersøgelse at undersøge denne markørs sensibilitet og specificitet i serum og urin vs. diagnostisk guldstandard (bedøvende intraartikulær injektion).

Hvis markøren vil være lig med eller bedre end den faktiske guldstandard, vil den kliniske praksis have en forbedring, fordi denne form for analyse simpelthen er effektiv og mindre invasiv for patienten.

Undersøgelsen vil inkludere 20 patienter med mistanke om FAI mellem 18-45 år og af begge køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 mænd og kvinder i aldersgruppen 18-45 kom sig for mistænkelig FAI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af mistænkt FAI
  • Patienter med klinisk henvendelse til artroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der henviser til artikulære reumatiske patologier
  • Patienter, der henviser til traumatiske hændelser i hoften
  • Patienter iført anden hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv FAI ved diagnostisk guldstandard (bedøvelsesinjektion) og negativ respons af FAI ved doseringsmarkører.
Tidsramme: 1 år
Det vil blive vurderet med ROCC-kurve for begge diagnostiske protokoller. Diagnostic Gold-standarden (bedøvelsesindsprøjtning) fastslår tilstedeværelsen af ​​FAI, når den målte smerte efter bedøvelsesindsprøjtning aftager eller forsvinder betydeligt ved at bruge VAS-skalaen for smerte. Hvis doseringen af ​​markørerne vil være højere af de vurderede normale værdier i tilfælde af diagnosticeret FAI, med en højere eller lige så høj sensitivitet og specificitet (%), vil det blive påvist, at denne form for diagnose kan være en god undertekst af den faktiske diagnostisk guldstandard (vurderet med ROCC-kurve)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner