- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880085
Markör för FAI-diagnos (MarkerFAI)
Användning av en markör för broskskada för att differentiera diagnosen av femural acetabular impingement från extraartikulära patologier.
Den diagnostiska guldstandarden för att skilja FAI (femural acetabulär impingement) från andra muskel-tendinösa patologier är faktiskt injektionen av intraartikulär anestesi (lidokain), med en för- och efterutvärdering av smärtskalan.
Om smärtan försvinner efter injektion beror smärtan troligen på ett artikulärt problem (FAI). Denna typ av differentialdiagnostest har en sensibilitet på 100 % och en specificitet på 81 %.
C-terminal telopeptid av typ II kollagen (CTXII) som brosknedbrytningsindex, skulle kunna vara en markör, enkelt detekterbar, för att bedöma den friska broskstatusen och kan mätas i serum och urin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är observationsanalytisk och tvärsnittsmässig, eftersom samma patient kommer att få både den diagnostiska itern.
För reglerna för evidensbaserad medicin (Brown et al., 2006) är definitionen av denna studie PICO:
P (population)= alla patienter med misstänkt FAI som är afferenta till ortopedisk-traumatologi och proteskirurgi och revisioner av höft- och knäimplantat
I (intervention) = enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för C-terminal telopeptid av typ II kollagen (CTXII) i serum och urin
C (jämförelse) = intraartikulär lidokaininjektion
O (utfall)= känslighet/specificitet för ELISA-test
Från en litteraturanalys verkar den C-terminala telopeptiden av typ II kollagen (CTXII) vara den bästa kandidaten för denna typ av jämförelse. Vissa tidigare studier (Scarpellini et al, 2008) visade att denna markör kunde användas på detta sätt, och av denna anledning är syftet med denna studie att undersöka känsligheten och specificiteten för denna markör i serum och urin, kontra den faktiska diagnostisk guldstandard (anestetisk intraartikulär injektion).
Om markören kommer att vara lika med eller bättre än den faktiska guldstandarden, kommer den kliniska praktiken att ha en förbättring, eftersom denna typ av analys helt enkelt är presterande och mindre invasiv för patienten.
Studien kommer att inkludera 20 patienter med misstänkt FAI mellan 18-45 år och av båda könen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av misstänkt FAI
- Patienter med klinisk inriktning på artroskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som hänvisar till artikulära reumatiska patologier
- Patienter som hänvisar till traumatiska händelser i höften
- Patienter som bär annan höftprotes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiv FAI enligt diagnostisk guldstandard (anestetikainjektion) och negativ respons av FAI genom doseringsmarkörer.
Tidsram: 1 år
|
Den kommer att värderas med ROCC-kurvan för båda diagnostiska protokollen.
Diagnostic Gold-standarden (anestetikainjektion) fastställer närvaron av FAI när den uppmätta smärtan efter narkosinjektion minskar eller försvinner avsevärt med hjälp av VAS-skalan för smärta.
Om doseringen av markörerna kommer att vara högre av de bedömda normala värdena i fall av diagnostiserad FAI, med en högre eller lika stor sensitivitet och specificitet (%), kommer det att visas att denna typ av diagnos kan vara en bra subtitution av den faktiska diagnostisk guldstandard (värderad med ROCC-kurva)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Femoracetabular Impingement
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 07/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .