Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markör för FAI-diagnos (MarkerFAI)

22 augusti 2016 uppdaterad av: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Användning av en markör för broskskada för att differentiera diagnosen av femural acetabular impingement från extraartikulära patologier.

Den diagnostiska guldstandarden för att skilja FAI (femural acetabulär impingement) från andra muskel-tendinösa patologier är faktiskt injektionen av intraartikulär anestesi (lidokain), med en för- och efterutvärdering av smärtskalan.

Om smärtan försvinner efter injektion beror smärtan troligen på ett artikulärt problem (FAI). Denna typ av differentialdiagnostest har en sensibilitet på 100 % och en specificitet på 81 %.

C-terminal telopeptid av typ II kollagen (CTXII) som brosknedbrytningsindex, skulle kunna vara en markör, enkelt detekterbar, för att bedöma den friska broskstatusen och kan mätas i serum och urin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är observationsanalytisk och tvärsnittsmässig, eftersom samma patient kommer att få både den diagnostiska itern.

För reglerna för evidensbaserad medicin (Brown et al., 2006) är definitionen av denna studie PICO:

P (population)= alla patienter med misstänkt FAI som är afferenta till ortopedisk-traumatologi och proteskirurgi och revisioner av höft- och knäimplantat

I (intervention) = enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för C-terminal telopeptid av typ II kollagen (CTXII) i serum och urin

C (jämförelse) = intraartikulär lidokaininjektion

O (utfall)= känslighet/specificitet för ELISA-test

Från en litteraturanalys verkar den C-terminala telopeptiden av typ II kollagen (CTXII) vara den bästa kandidaten för denna typ av jämförelse. Vissa tidigare studier (Scarpellini et al, 2008) visade att denna markör kunde användas på detta sätt, och av denna anledning är syftet med denna studie att undersöka känsligheten och specificiteten för denna markör i serum och urin, kontra den faktiska diagnostisk guldstandard (anestetisk intraartikulär injektion).

Om markören kommer att vara lika med eller bättre än den faktiska guldstandarden, kommer den kliniska praktiken att ha en förbättring, eftersom denna typ av analys helt enkelt är presterande och mindre invasiv för patienten.

Studien kommer att inkludera 20 patienter med misstänkt FAI mellan 18-45 år och av båda könen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 män och kvinnor i åldersgruppen 18-45 tillfrisknade för misstänkt FAI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av misstänkt FAI
  • Patienter med klinisk inriktning på artroskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hänvisar till artikulära reumatiska patologier
  • Patienter som hänvisar till traumatiska händelser i höften
  • Patienter som bär annan höftprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiv FAI enligt diagnostisk guldstandard (anestetikainjektion) och negativ respons av FAI genom doseringsmarkörer.
Tidsram: 1 år
Den kommer att värderas med ROCC-kurvan för båda diagnostiska protokollen. Diagnostic Gold-standarden (anestetikainjektion) fastställer närvaron av FAI när den uppmätta smärtan efter narkosinjektion minskar eller försvinner avsevärt med hjälp av VAS-skalan för smärta. Om doseringen av markörerna kommer att vara högre av de bedömda normala värdena i fall av diagnostiserad FAI, med en högre eller lika stor sensitivitet och specificitet (%), kommer det att visas att denna typ av diagnos kan vara en bra subtitution av den faktiska diagnostisk guldstandard (värderad med ROCC-kurva)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera