- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880085
Markør for FAI-diagnose (MarkerFAI)
Bruk av en markør for bruskskade for å skille diagnose av femural acetabular impingement fra ekstraartikulære patologier.
Den diagnostiske gullstandarden for å skille FAI (femural acetabulær impingement) fra andre muskel-tendinøse patologier er faktisk injeksjon av intraartikulær anestesi (lidokain), med en pre- og post-evaluering av smerteskala.
Hvis smertene forsvinner etter injeksjon, skyldes smertene sannsynligvis et artikulært problem (FAI). Denne typen differensialdiagnosetest har en sensibilitet på 100 % og en spesifisitet på 81 %.
C-terminalt telopeptid av type II kollagen (CTXII) som brusknedbrytningsindeks, kan være en markør, enkelt påviselig, for å vurdere den sunne bruskstatusen og kan måles i serum og urin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er observasjonsanalytisk og tverrsnittsbasert, fordi samme pasient vil motta både den diagnostiske iteren.
For reglene for evidensbasert medisin (Brown et al., 2006), er definisjonen av denne studien PICO:
P (populasjon)= alle pasientene med mistenkt FAI afferente til ortopedisk-traumatologi og protesekirurgi og revisjoner av hofte- og kneimplantater
I (intervensjon)= enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) for C-terminalt telopeptid av type II kollagen (CTXII) i serum og urin
C (sammenligning)= intraartikulær lidokaininjeksjon
O (utfall)= sensitivitet/spesifisitet av ELISA-test
Fra en litteraturanalyse synes det C-terminale telopeptidet av type II kollagen (CTXII) å være den beste kandidaten for denne typen sammenligning. Noen tidligere studier (Scarpellini et al, 2008) viste at denne markøren kunne brukes på denne måten, og av denne grunn er målet med denne studien å undersøke sensibiliteten og spesifisiteten til denne markøren i serum og urin, vs. diagnostisk gullstandard (anestetisk intraartikulær injeksjon).
Hvis markøren vil være lik eller bedre enn den faktiske gullstandarden, vil den kliniske praksisen ha en forbedring, fordi denne typen analyse rett og slett er effektiv og mindre invasiv for pasienten.
Studien vil inkludere 20 pasienter med mistenkt FAI mellom 18-45 år og av begge kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av mistanke om FAI
- Pasienter med klinisk adressering til artroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som henviser til artikulære revmatiske patologier
- Pasienter som henviser til traumatiske hendelser i hoften
- Pasienter som har på seg annen hofteprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med positiv FAI etter diagnostisk gullstandard (anestesiinjeksjon) og negativ respons av FAI ved doseringsmarkører.
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli vurdert med ROCC-kurve for begge diagnostiske protokollene.
Diagnostic Gold-standarden (anestesiinjeksjon) fastslår tilstedeværelsen av FAI når, etter bedøvelsesinjeksjon, den målte smerten reduseres eller forsvinner betraktelig, ved å bruke VAS-skalaen for smerte.
Hvis doseringen av markørene vil være høyere av de vurderte normale verdiene i tilfeller med diagnostisert FAI, med en høyere eller lik sensitivitet og spesifisitet (%), vil det bli demonstrert at denne typen diagnose kan være en god undertekst av den faktiske diagnostisk gullstandard (vurdert med ROCC-kurve)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Femoracetabulær impingement
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 07/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på Lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater