Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markør for FAI-diagnose (MarkerFAI)

22. august 2016 oppdatert av: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Bruk av en markør for bruskskade for å skille diagnose av femural acetabular impingement fra ekstraartikulære patologier.

Den diagnostiske gullstandarden for å skille FAI (femural acetabulær impingement) fra andre muskel-tendinøse patologier er faktisk injeksjon av intraartikulær anestesi (lidokain), med en pre- og post-evaluering av smerteskala.

Hvis smertene forsvinner etter injeksjon, skyldes smertene sannsynligvis et artikulært problem (FAI). Denne typen differensialdiagnosetest har en sensibilitet på 100 % og en spesifisitet på 81 %.

C-terminalt telopeptid av type II kollagen (CTXII) som brusknedbrytningsindeks, kan være en markør, enkelt påviselig, for å vurdere den sunne bruskstatusen og kan måles i serum og urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er observasjonsanalytisk og tverrsnittsbasert, fordi samme pasient vil motta både den diagnostiske iteren.

For reglene for evidensbasert medisin (Brown et al., 2006), er definisjonen av denne studien PICO:

P (populasjon)= alle pasientene med mistenkt FAI afferente til ortopedisk-traumatologi og protesekirurgi og revisjoner av hofte- og kneimplantater

I (intervensjon)= enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) for C-terminalt telopeptid av type II kollagen (CTXII) i serum og urin

C (sammenligning)= intraartikulær lidokaininjeksjon

O (utfall)= sensitivitet/spesifisitet av ELISA-test

Fra en litteraturanalyse synes det C-terminale telopeptidet av type II kollagen (CTXII) å være den beste kandidaten for denne typen sammenligning. Noen tidligere studier (Scarpellini et al, 2008) viste at denne markøren kunne brukes på denne måten, og av denne grunn er målet med denne studien å undersøke sensibiliteten og spesifisiteten til denne markøren i serum og urin, vs. diagnostisk gullstandard (anestetisk intraartikulær injeksjon).

Hvis markøren vil være lik eller bedre enn den faktiske gullstandarden, vil den kliniske praksisen ha en forbedring, fordi denne typen analyse rett og slett er effektiv og mindre invasiv for pasienten.

Studien vil inkludere 20 pasienter med mistenkt FAI mellom 18-45 år og av begge kjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 menn og kvinner i aldersgruppen 18-45 ble friskmeldt for mistenkelig FAI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av mistanke om FAI
  • Pasienter med klinisk adressering til artroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som henviser til artikulære revmatiske patologier
  • Pasienter som henviser til traumatiske hendelser i hoften
  • Pasienter som har på seg annen hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv FAI etter diagnostisk gullstandard (anestesiinjeksjon) og negativ respons av FAI ved doseringsmarkører.
Tidsramme: 1 år
Det vil bli vurdert med ROCC-kurve for begge diagnostiske protokollene. Diagnostic Gold-standarden (anestesiinjeksjon) fastslår tilstedeværelsen av FAI når, etter bedøvelsesinjeksjon, den målte smerten reduseres eller forsvinner betraktelig, ved å bruke VAS-skalaen for smerte. Hvis doseringen av markørene vil være høyere av de vurderte normale verdiene i tilfeller med diagnostisert FAI, med en høyere eller lik sensitivitet og spesifisitet (%), vil det bli demonstrert at denne typen diagnose kan være en god undertekst av den faktiske diagnostisk gullstandard (vurdert med ROCC-kurve)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

3
Abonnere