Marcador para diagnóstico de FAI (MarkerFAI)
Uso de um marcador de lesão de cartilagem para diferenciar o diagnóstico de impacto femural acetabular de patologias extra-articulares.
O padrão-ouro diagnóstico para diferenciar o IFA (impacto acetabular femural) de outras patologias músculo-tendíneas é, na verdade, a injeção de anestésico intra-articular (lidocaína), com avaliação pré e pós-avaliação da escala de dor.
Se, após a injeção, a dor desaparecer, a dor provavelmente se deve a um problema articular (FAI). Esse tipo de teste de diagnóstico diferencial tem sensibilidade de 100% e especificidade de 81%.
O telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTXII) como índice de degradação da cartilagem, pode ser um marcador, simplesmente detectável, para avaliar a saúde do estado da cartilagem e pode ser medido no soro e na urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é observacional-analítico e transversal, pois o mesmo paciente receberá ambos os iter diagnósticos.
Para as regras da Medicina Baseada em Evidências (Brown et al., 2006), a definição deste estudo PICO é:
P (população)= todos os pacientes com suspeita de IFA aferentes à cirurgia ortopédica-traumatológica e protética e revisões de implantes de quadril e joelho
I (intervenção) = ensaio imunoenzimático (ELISA) para telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTXII) no soro e na urina
C (comparação)= injeção intra-articular de lidocaína
O (resultado) = sensibilidade/especificidade do teste ELISA
A partir de uma análise da literatura, o telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTXII) parece ser o melhor candidato para este tipo de comparação. Alguns estudos anteriores (Scarpellini et al, 2008) demonstraram que este marcador poderia ser utilizado desta forma, e, por esta razão, o objetivo deste estudo é investigar a sensibilidade e especificidade deste marcador no soro e na urina, vs o real padrão-ouro diagnóstico (injeção intra-articular de anestésico).
Se o marcador for igual ou melhor que o atual padrão-ouro, a prática clínica terá uma melhora, pois esse tipo de análise é simplesmente exequível e menos invasiva para o paciente.
O estudo incluirá 20 pacientes com suspeita de IFA entre 18-45 anos e de ambos os sexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Laboratorio Tecnologia Medica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de suspeita de IFA
- Pacientes com encaminhamento clínico para artroscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias reumáticas articulares
- Pacientes referindo eventos traumáticos no quadril
- Pacientes que usam outra prótese de quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com IFA positivo por padrão-ouro diagnóstico (injeção de anestésico) e resposta negativa de IFA por marcadores de dosagem.
Prazo: 1 ano
|
Será avaliado com a curva ROCC de ambos os protocolos diagnósticos.
O padrão ouro diagnóstico (injeção de anestésico) determina a presença de IFA quando, após a injeção de anestésico, a dor medida diminui consideravelmente ou desaparece, usando a escala VAS para dor.
Se a dosagem dos marcadores for superior aos valores normais avaliados nos casos de IFA diagnosticados, com maior ou igual sensibilidade e especificidade (%), será demonstrado que esse tipo de diagnóstico pode ser um bom substituto do real padrão ouro diagnóstico (avaliado com curva ROCC)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burnett RS, Della Rocca GJ, Prather H, Curry M, Maloney WJ, Clohisy JC. Clinical presentation of patients with tears of the acetabular labrum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jul;88(7):1448-57. doi: 10.2106/JBJS.D.02806.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Mintz DN, Hooper T, Connell D, Buly R, Padgett DE, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the hip: detection of labral and chondral abnormalities using noncontrast imaging. Arthroscopy. 2005 Apr;21(4):385-93. doi: 10.1016/j.arthro.2004.12.011.
- Philippon MJ, Maxwell RB, Johnston TL, Schenker M, Briggs KK. Clinical presentation of femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Aug;15(8):1041-7. doi: 10.1007/s00167-007-0348-2. Epub 2007 May 12.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Impacto Femoracetabular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 07/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .