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Marker per la diagnosi FAI (MarkerFAI)

22 agosto 2016 aggiornato da: Enrico Tassinari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Utilizzo di un marker per il danno cartilagineo per differenziare la diagnosi di conflitto acetabolare femorale dalle patologie extraarticolari.

Il gold standard diagnostico per differenziare il FAI (femural acetabular impingement) da altre patologie muscolo-tendinee è, infatti, l'iniezione di anestetico intra-articolare (lidocaina), con una scala di pre e post valutazione del dolore.

Se, dopo l'iniezione, il dolore scompare, il dolore è probabilmente dovuto a un problema articolare (FAI). Questo tipo di test di diagnosi differenziale ha una sensibilità del 100% e una specificità dell'81%.

Il telopeptide C-terminale del collagene di tipo II (CTXII) come indice di degradazione della cartilagine, potrebbe essere un marker, semplicemente rilevabile, per valutare lo stato di salute della cartilagine e potrebbe essere misurato nel siero e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è osservazionale-analitico e trasversale, perché lo stesso paziente riceverà entrambi gli iter diagnostici.

Per le regole della Evidence-based Medicine (Brown et al., 2006), la definizione di questo studio PICO è:

P (popolazione)= tutti i pazienti con sospetto FAI afferenti a Chirurgia Ortopedico-Traumatologica e Protesica e revisioni di impianti di anca e ginocchio

I (intervento)= saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per il telopeptide C-terminale del collagene di tipo II (CTXII) nel siero e nelle urine

C (confronto)= iniezione intrarticolare di lidocaina

O (outcome)= sensibilità/specificità del test ELISA

Da un'analisi della letteratura il telopeptide C-terminale del collagene di tipo II (CTXII) sembra essere il miglior candidato per questo tipo di confronto. Alcuni studi precedenti (Scarpellini et al, 2008) hanno dimostrato che questo marcatore potrebbe essere utilizzato in questo modo, e, per questo motivo, lo scopo di questo studio è quello di indagare la sensibilità e la specificità di questo marcatore nel siero e nelle urine, rispetto all'attuale gold standard diagnostico (iniezione intra-articolare di anestetico).

Se il marker sarà uguale o migliore dell'attuale gold standard, la pratica clinica avrà un miglioramento, perché questo tipo di analisi è semplicemente performante e meno invasiva per il paziente.

Lo studio arruolerà 20 pazienti con sospetta FAI tra i 18 ei 45 anni e di entrambi i sessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Laboratorio Tecnologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 maschi e femmine, fascia di età 18-45 guariti per sospetto FAI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di sospetto FAI
  • Pazienti con indirizzo clinico all'artroscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riferiti a patologie reumatiche articolari
  • Pazienti che riferiscono eventi traumatici all'anca
  • Pazienti che indossano altre protesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con FAI positivo in base al gold standard diagnostico (iniezione di anestetico) e risposta negativa di FAI in base ai marcatori di dosaggio.
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato con la curva ROCC di entrambi i protocolli diagnostici. Il Gold standard diagnostico (iniezione di anestetico) accerta la presenza di FAI quando, dopo l'iniezione di anestetico, il dolore misurato diminuisce notevolmente o scompare, utilizzando la scala VAS per il dolore. Se il dosaggio dei marcatori sarà maggiore dei valori normali valutati nei casi di FAI diagnosticato, con una sensibilità e specificità (%) maggiore o uguale, si dimostrerà che questo tipo di diagnosi potrebbe essere un buon sostituto dell'attuale gold standard diagnostico (valutato con curva ROCC)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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