慢性歯周炎の治療における局所薬物送達としてのガルシニア マンゴスタナ L.果皮ゲル
慢性歯周炎の治療における局所薬物送達としての4％ガルシニアマンゴスタナL.ペリカープゲルの臨床的および微生物学的有効性：無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景：この研究の目的は、個人の歯周病の状態と、歯周病患者の歯肉縁下組織におけるTreponema denticola（T.d）、Porphyromonas gingivalis（P.g）、Tannerella forsythia（T.f）などの赤色複合微生物（RCM）の存在を評価することです。スケーリングとルート プレーニングの補助として 4% マンゴスタナ ジェル (MGA) を塗布した後。
方法: 25 の六分儀 (MGA グループ) は、スケーリングとルート プレーニング (SRP) とローカル ドラッグ デリバリー (LDD) として使用されるマンゴスタナ ゲルの歯肉縁下アプリケーションで扱われました。 25 の六分儀 (プラセボ群) が SRP とプラセボゲルで治療されました。 臨床パラメーターを記録し、RCM の存在をベースライン時と 3 か月目に評価しました。
統計分析: 0 日目と 3 か月目に平均プロービング ポケットの深さ、臨床的付着レベル、出血指数、プラーク指数を評価し、一元配置共分散分析 (ANCOVA) を使用してグループ間で比較しました。 ベースラインから 3 か月目までの T.d の存在に関するグループ内比較 (MGA)、および 3 か月目のグループ間比較 (MGA & プラセボ) は、フィッシャー正確確率検定を使用して行われました。 MGA 群とプラセボ群の両方で、スチューデントの t 検定を使用して、歯肉縁下組織における T.d の存在を 3 か月目の臨床パラメータと比較しました。 p ≤ 0.05 が有意水準として選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：30～65歳
- 全身が健康な慢性歯周炎患者
除外基準:
- 進行性歯周炎、
- 全身性疾患、
- MGA/プラセボ群に対する既知または疑いのあるアレルギー、
- 妊娠中および授乳中の女性、
- 長期ステロイド薬、
- 喫煙者、
- アルコール依存症、
- 免疫不全の個人および
- 過去6か月以内に抗生物質または歯周治療の歴史がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ガルシニア マンゴスターナ
マンゴスタナ含有ゲルの構成成分は、次の比率で調製されました: マンゴスタナ パウダー - 4gm、ゼラチン - 12gm、グリセリン (湿潤剤) - 0.2ml、ペパーミント オイル (香料) - 0.1ml、サッカリン ナトリウム (甘味料) - 0.1mlおよび精製水 q.s 100ml。
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マンゴスタナの特性には、抗菌性、抗真菌性、抗炎症性、抗菌性、抗酸化性、抗癌性、抗増殖性、アポトーシス促進性、アロマターゼ阻害性の特性が含まれます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボゲル
プラセボ ゲルは、ゼラチン - 12gm、グリセリン (湿潤剤) - 0.2ml、ペパーミント オイル (着香剤) - 0.1ml、サッカリン ナトリウム (甘味料) - 0.1ml、精製水 100ml (有効成分のマンゴスタナ パウダーを除く) で調製しました - 4mgで、色や味などの物性はそのまま。
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プラセボの特性には、抗菌、抗真菌、抗炎症、抗菌、抗酸化、抗癌、抗増殖、プロアポトーシス、アロマターゼ阻害特性が含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までの慢性歯周炎患者における4％マンゴスタナの臨床効果。
時間枠：3ヶ月
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プロービング ポケットの深さは、Williams 歯周プローブを使用して 0 ～ 9 mm の測定値で測定され、基準は次のとおりです - 歯肉炎の場合は 2 ～ 4 mm、軽度の歯周炎の場合は 4 ～ 5 mm、中等度の歯周炎の場合は 6 ～ 7 mm、> 7 mm進行した歯周病に。 臨床付着レベルは、軽度の歯周炎の場合は 1 ～ 2 mm、中等度の歯周炎の場合は 3 ～ 4 mm、重度の歯周炎の場合は 5 mm 以上の基準で、ウィリアムズ歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで測定されました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までの慢性歯周炎患者における4％マンゴスタナの微生物学的有効性.
時間枠：3ヶ月
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Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola などの赤色複合微生物を、ポリメラーゼ連鎖反応による 16S rRNA 遺伝子増幅を使用して分析し、存在しない場合を「0」、存在する場合を「1」としました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaideep Mahendra、Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガルシニアマンゴスターナの臨床試験
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