Garcinia Mangostana L. Pericarp Gel como uma droga de entrega local no tratamento da periodontite crônica
Eficácia clínica e microbiológica do gel de Garcinia Mangostana L. Pericarp a 4% como administração local de drogas no tratamento da periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O objetivo do estudo é avaliar a condição periodontal de indivíduos e a presença de microrganismos do complexo vermelho (RCM) como Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) e Tannerella forsythia (T.f) nos tecidos subgengivais de indivíduos com periodontite antes e após a aplicação de gel de mangostana 4% (MGA) como adjuvante à raspagem e alisamento radicular.
Métodos: 25 sextantes (grupo MGA) foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) e aplicação subgengival de gel de mangostana usado como administração local de drogas (LDD). 25 sextantes (grupo placebo) foram tratados com SRP e gel placebo. Os parâmetros clínicos foram registrados e a presença de RCM foi avaliada no início e no 3º mês.
Análise Estatística: A profundidade média da bolsa de sondagem, nível de inserção clínica, índice de sangramento, índice de placa foram avaliados no 0º dia e no 3º mês e comparados entre os grupos usando análise de covariância unidirecional (ANCOVA). A comparação intragrupo (MGA) para a presença de T.d, da linha de base até o 3º mês e a comparação intergrupo (MGA & Placebo) no 3º mês foi feita usando o teste exato de Fischer. Tanto no grupo MGA quanto no grupo placebo, a presença de T.d nos tecidos subgengivais foi comparada com os parâmetros clínicos no 3º mês usando o teste t de Student. O p ≤ 0,05 foi escolhido como nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30 a 65 anos
- Indivíduos sistemicamente saudáveis com periodontite crônica
Critério de exclusão:
- periodontite agressiva,
- distúrbios sistêmicos,
- alergia conhecida ou suspeita ao grupo MGA/placebo,
- fêmeas grávidas e lactantes,
- medicação esteróide de longo prazo,
- fumantes,
- alcoólatras,
- indivíduos imunocomprometidos e
- aqueles com história de antibioticoterapia ou terapia periodontal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Os constituintes do gel contendo mangostana foram preparados nas seguintes proporções: Mangostana em pó - 4gm, Gelatina - 12gm, Glicerina (molhante) - 0,2ml, Óleo de hortelã-pimenta (aromatizante) - 0,1ml, Sacarina sódica (edulcorante) - 0,1ml e água purificada q.s 100ml.
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As propriedades da mangostana incluem propriedades antibacterianas, antifúngicas, antiinflamatórias, antimicrobianas, antioxidantes, anticancerígenas, antiproliferativas, pró-apoptóticas e inibidoras da aromatase
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
O gel placebo foi preparado com Gelatina - 12gm, Glicerina (agente umectante) - 0,2ml, óleo de hortelã-pimenta (agente aromatizante) - 0,1ml, sacarina sódica (agente edulcorante) - 0,1ml e água purificada q.s. 100ml excluindo o princípio ativo mangostana em pó - 4 mg e mantendo as mesmas propriedades físicas como cor e sabor.
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As propriedades do placebo incluem propriedades antibacterianas, antifúngicas, antiinflamatórias, antimicrobianas, antioxidantes, anticancerígenas, antiproliferativas, pró-apoptóticas e inibitórias da aromatase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica de 4% de mangostana em pacientes com periodontite crônica desde o início até 3 meses.
Prazo: 3 meses
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a profundidade da bolsa de sondagem foi medida usando a sonda periodontal de Williams com a medição de 0 a 9 mm e os critérios são os seguintes - 2 a 4 mm para gengivite, 4 a 5 mm para periodontite leve, 6 a 7 mm para periodontite moderada e > 7 mm para doença periodontal avançada. O nível de inserção clínica foi medido da junção amelocementária até a base da bolsa usando sonda periodontal de Williams com os critérios de 1 a 2 mm para periodontite leve, 3 a 4 mm para periodontite moderada e maior ou igual a 5 mm para periodontite grave. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia microbiológica de mangostana 4% em pacientes com periodontite crônica desde o início até 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Microorganismos do complexo vermelho, como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, foram analisados usando amplificação do gene 16S rRNA por reação em cadeia da polimerase para sua ausência como '0' e presença como '1'.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental college and hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAHER - REG 2214001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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