Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Garcinia Mangostana L.Pericarp jako miejscowe podawanie leku w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna 4% żelu Garcinia Mangostana L.Pericarp jako miejscowego podawania leku w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny stanu przyzębia poszczególnych osób i obecności czerwonych złożonych mikroorganizmów (RCM), takich jak Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis i Tannerella.forsythia, w tkankach poddziąsłowych kieszonek przyzębnych na początku badania a następnie aplikacja żelu z mangostany jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni. Parametry przyzębia i RCM ponownie oceniono w 3. miesiącu i porównano z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Celem pracy była ocena stanu przyzębia poszczególnych osób oraz obecność mikroorganizmów kompleksu czerwonego (RCM), takich jak Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) i Tannerella forsythia (T.f) w tkankach poddziąsłowych pacjentów z zapaleniem przyzębia przed i po zastosowaniu 4% żelu z mangostany (MGA) jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni.

Metody: 25 sekstantów (grupa MGA) zostało poddanych zabiegowi scalingu i root planingu (SRP) oraz poddziąsłowej aplikacji żelu z mangostanu stosowanego jako miejscowe dostarczanie leku (LDD). 25 sekstansów (grupa placebo) potraktowano SRP i żelem placebo. Rejestrowano parametry kliniczne i oceniano obecność RCM na początku badania oraz w 3. miesiącu.

Analiza statystyczna: Średnią głębokość kieszonek sondujących, kliniczny poziom przyczepu, wskaźnik krwawienia, wskaźnik blaszki miażdżycowej oceniano w 0. dniu i 3. miesiącu i porównywano między grupami stosując jednokierunkową analizę kowariancji (ANCOVA). Porównanie wewnątrzgrupowe (MGA) pod kątem obecności T.d, od wartości wyjściowej do 3. miesiąca oraz porównanie międzygrupowe (MGA i placebo) w 3. miesiącu wykonano przy użyciu dokładnego testu Fischera. Zarówno w grupie MGA, jak iw grupie placebo, obecność T.d w tkankach poddziąsłowych porównywano z parametrami klinicznymi w 3. miesiącu za pomocą testu t-Studenta. Jako poziom istotności wybrano p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 30 do 65 lat
  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • agresywne zapalenie przyzębia,
  • zaburzenia ogólnoustrojowe,
  • znana lub podejrzewana alergia na grupę MGA/placebo,
  • samice ciężarne i karmiące,
  • długotrwałe leki sterydowe,
  • palacze,
  • alkoholicy,
  • osoby z obniżoną odpornością i
  • osoby z wywiadem antybiotykoterapii lub terapii periodontologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Składniki żelu zawierającego mangostan przygotowano w następujących proporcjach: Mangostana w proszku - 4g, Żelatyna - 12g, Gliceryna (substancja zwilżająca) - 0,2ml, Olejek miętowy (substancja aromatyzująca) - 0,1ml, Sacharyna sodowa (substancja słodząca) - 0,1ml i woda oczyszczona q.s 100 ml.
Lek: Garcinia mangostana
Właściwości mangostanu obejmują właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, antyproliferacyjne, proapoptotyczne, hamujące aromatazę
Inne nazwy:
  • Mangostan
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Żel placebo przygotowano z żelatyny – 12 g, gliceryny (środek zwilżający) – 0,2 ml, olejku z mięty pieprzowej (środek aromatyzujący) – 0,1 ml, sacharyny sodowej (środek słodzący) – 0,1 ml i oczyszczonej wody q.s 100 ml z wyłączeniem aktywnego składnika mangostanu w proszku – 4 mg i zachowując te same właściwości fizyczne, takie jak kolor i smak.
Lek: Żel placebo
Właściwości placebo obejmują właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, antyproliferacyjne, proapoptotyczne, hamujące aromatazę
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna 4% mangostanu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące

głębokość kieszonek mierzono sondą periodontologiczną Williamsa z pomiarem od 0 do 9 mm, a kryteria są następujące - 2 do 4 mm dla zapalenia dziąseł, 4 do 5 mm dla lekkiego zapalenia przyzębia, 6 do 7 mm dla umiarkowanego zapalenia przyzębia i > 7 mm na zaawansowaną chorobę przyzębia.

Kliniczny poziom przyczepu mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa z kryteriami 1 do 2 mm dla lekkiego zapalenia przyzębia, 3 do 4 mm dla umiarkowanych zapaleń przyzębia i większy lub równy 5 mm dla ciężkiego zapalenia przyzębia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mikrobiologiczna 4% mangostanu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mikroorganizmy o czerwonym kompleksie, takie jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, analizowano przy użyciu amplifikacji genu 16S rRNA w reakcji łańcuchowej polimerazy pod kątem ich braku jako „0” i obecności jako „1”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAHER - REG 2214001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Garcinia mangostana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj