Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Garcinia Mangostana L. Pericarp Gel jako lokální aplikace léku v léčbě chronické parodontitidy

29. srpna 2017 aktualizováno: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Klinická a mikrobiologická účinnost 4% gelu Garcinia Mangostana L. Pericarp jako lokálního podávání léčiva při léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Byla provedena jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem posoudit stav parodontu jedinců a přítomnost mikroorganismů s červeným komplexem (RCM), jako jsou Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis a Tannerella.forsythia v subgingiválních tkáních parodontálních váčků na počátku následuje aplikace mangostanového gelu jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Parametry parodontu a RCM byly opět hodnoceny ve 3. měsíci a porovnány se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Cílem studie je zhodnotit stav parodontu jedinců a přítomnost mikroorganismů červeného komplexu (RCM), jako jsou Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) a Tannerella forsythia (T.f) v subgingiválních tkáních pacientů s periodontitidou před a po aplikaci 4% mangostanového gelu (MGA) jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů.

Metody: 25 sextantů (skupina MGA) bylo ošetřeno scalingem a root planing (SRP) a subgingivální aplikací mangostanového gelu používaného jako lokální aplikace léčiva (LDD). 25 sextantů (placebo skupina) bylo léčeno SRP a placebo gelem. Klinické parametry byly zaznamenány a přítomnost RCM byla hodnocena na začátku a ve 3. měsíci.

Statistická analýza: Průměrná hloubka kapsy sondy, úroveň klinického připojení, index krvácení, index plaku byly hodnoceny 0. den a 3. měsíc a porovnány mezi skupinami pomocí jednosměrné analýzy kovariance (ANCOVA). Srovnání v rámci skupiny (MGA) na přítomnost T.d od výchozího stavu do 3. měsíce a srovnání mezi skupinami (MGA & Placebo) ve 3. měsíci bylo provedeno pomocí Fischerova exaktního testu. Jak ve skupině s MGA, tak ve skupině s placebem byla přítomnost T.d v subgingiválních tkáních porovnána s klinickými parametry ve 3. měsíci pomocí Studentova t-testu. Jako hladina významnosti byla zvolena p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30 až 65 let
  • Systémově zdraví jedinci s chronickou parodontitidou

Kritéria vyloučení:

  • agresivní parodontitida,
  • systémové poruchy,
  • známá nebo suspektní alergie na skupinu MGA/placebo,
  • březí a kojící samice,
  • dlouhodobé podávání steroidů,
  • kuřáci,
  • alkoholici,
  • imunokompromitovaných jedinců a
  • pacienti s anamnézou antibiotické nebo periodontální terapie v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Složky gelu obsahující mangostanu byly připraveny v následujících poměrech: Mangostana prášek - 4 g, želatina - 12 g, glycerin (smáčedlo) - 0,2 ml, mátový olej (ochucovadlo) - 0,1 ml, sodná sůl sacharinu (sladidlo) - 0,1 ml a čištěná voda q.s 100 ml.
Lék: Garcinia mangostana
Vlastnosti mangostany zahrnují antibakteriální, antifungální, protizánětlivé, antimikrobiální, antioxidační, protirakovinné, antiproliferativní, proapoptotické, aromatázové inhibiční vlastnosti
Ostatní jména:
  • Mangostan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel byl připraven s želatinou - 12 g, glycerinem (smáčedlo) - 0,2 ml, mátovým olejem (ochucovadlo) - 0,1 ml, sodnou solí sacharinu (sladidlo) - 0,1 ml a čištěnou vodou q.s 100 ml bez aktivní složky mangostana v prášku - 4 mg a zachování stejných fyzikálních vlastností, jako je barva a chuť.
Lék: Placebo gel
Mezi vlastnosti placeba patří antibakteriální, antifungální, protizánětlivé, antimikrobiální, antioxidační, protirakovinné, antiproliferativní, proapoptotické vlastnosti, vlastnosti inhibující aromatázu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost 4% mangostany u pacientů s chronickou parodontitidou od výchozího stavu do 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce

hloubka sondovací kapsy byla měřena pomocí Williamsovy periodontální sondy s měřením 0 až 9 mm a kritéria jsou následující - 2 až 4 mm pro zánět dásní, 4 až 5 mm pro mírnou parodontitidu, 6 až 7 mm pro středně těžkou parodontitidu a > 7 mm pro pokročilé onemocnění parodontu.

Úroveň klinického přilnutí byla měřena od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí Williamsovy periodontální sondy s kritérii 1 až 2 mm pro mírnou parodontitidu, 3 až 4 mm pro středně těžkou parodontitidu a větší nebo rovnou 5 mm pro těžkou parodontitidu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická účinnost 4% mangostanu u pacientů s chronickou parodontitidou od výchozího stavu do 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Mikroorganismy s červeným komplexem, jako je Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Treponema denticola, byly analyzovány pomocí amplifikace genu 16S rRNA polymerázovou řetězovou reakcí na jejich nepřítomnost jako '0' a přítomnost jako '1'.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAHER - REG 2214001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Garcinia mangostana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit