Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Garcinia Mangostana L. Pericarp Gel als lokale Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

29. August 2017 aktualisiert von: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von 4 % Garcinia Mangostana L. Pericarp Gel als lokale Arzneimittelabgabe bei der Behandlung von chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um den parodontalen Status der Personen und das Vorhandensein von Rotkomplex-Mikroorganismen (RCM) wie Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis und Tannerella.forsythia in den subgingivalen Geweben parodontaler Taschen zu Studienbeginn zu beurteilen gefolgt von der Anwendung von Mangostana-Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung. Die parodontalen Parameter und RCM wurden erneut im 3. Monat bewertet und mit der Placebogruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Studie zielt darauf ab, den parodontalen Status von Personen und das Vorhandensein von Rotkomplex-Mikroorganismen (RCM) wie Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) und Tannerella forsythia (T.f) in den subgingivalen Geweben von Parodontitispatienten vor und zu beurteilen nach dem Auftragen von 4 % Mangostana-Gel (MGA) als Zusatz zum Scaling und Root Planing.

Methoden: 25 Sextanten (MGA-Gruppe) wurden mit Scaling and Root Planing (SRP) und subgingivaler Applikation von Mangostana-Gel als Local Drug Delivery (LDD) behandelt. 25 Sextanten (Placebo-Gruppe) wurden mit SRP und Placebo-Gel behandelt. Klinische Parameter wurden aufgezeichnet und das Vorhandensein von RCM wurde zu Studienbeginn und im 3. Monat beurteilt.

Statistische Analyse: Die durchschnittliche Taschensondierungstiefe, der Grad der klinischen Befestigung, der Blutungsindex und der Plaqueindex wurden am 0. Tag und im 3. Monat bewertet und zwischen den Gruppen unter Verwendung einer Einweganalyse der Kovarianz (ANCOVA) verglichen. Der Intra-Gruppen-Vergleich (MGA) für das Vorhandensein von T.d vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und der Inter-Gruppen-Vergleich (MGA & Placebo) im 3. Monat wurde unter Verwendung des exakten Fischer-Tests durchgeführt. Sowohl in der MGA- als auch in der Placebo-Gruppe wurde das Vorhandensein von T.d in subgingivalen Geweben mit den klinischen Parametern im 3. Monat unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Als Signifikanzniveau wurde p ≤ 0,05 gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30 bis 65 Jahre
  • Systemgesunde Probanden mit chronischer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • aggressive Parodontitis,
  • systemische Störungen,
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die MGA/Placebo-Gruppe,
  • schwangere und stillende Frauen,
  • langfristige Steroidmedikation,
  • Raucher,
  • Alkoholiker,
  • immungeschwächte Personen und
  • Personen mit Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den vorangegangenen 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Die Bestandteile des mangostanahaltigen Gels wurden in den folgenden Anteilen hergestellt: Mangostanapulver – 4 g, Gelatine – 12 g, Glycerin (Netzmittel) – 0,2 ml, Pfefferminzöl (Aromastoff) – 0,1 ml, Natriumsaccharin (Süßungsmittel) – 0,1 ml und gereinigtes Wasser q.s. 100 ml.
Arzneimittel: Garcinia Mangostana
Die Eigenschaften von Mangostana umfassen antibakterielle, antimykotische, entzündungshemmende, antimikrobielle, antioxidative, krebshemmende, antiproliferative, proapoptotische, aromatasehemmende Eigenschaften
Andere Namen:
  • Mangostan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Das Placebogel wurde mit Gelatine – 12 g, Glycerin (Netzmittel) – 0,2 ml, Pfefferminzöl (Aromastoff) – 0,1 ml, Natriumsaccharin (Süßungsmittel) – 0,1 ml und gereinigtem Wasser q.s. 100 ml ohne den Wirkstoff Mangostanpulver – hergestellt. 4 mg und Beibehaltung der gleichen physikalischen Eigenschaften wie Farbe und Geschmack.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Die Eigenschaften von Placebo umfassen antibakterielle, antimykotische, entzündungshemmende, antimikrobielle, antioxidative, krebshemmende, antiproliferative, proapoptotische, aromatasehemmende Eigenschaften
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von 4 % Mangostana bei Patienten mit chronischer Parodontitis von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Sondierungstaschentiefe wurde mit einer Williams-Parodontalsonde mit einer Messung von 0 bis 9 mm gemessen und die Kriterien sind wie folgt: 2 bis 4 mm für Gingivitis, 4 bis 5 mm für leichte Parodontitis, 6 bis 7 mm für mittelschwere Parodontitis und > 7 mm für fortgeschrittene Parodontitis.

Die klinische Attachmenthöhe wurde von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Basis der Tasche unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde mit den Kriterien 1 bis 2 mm für leichte Parodontitis, 3 bis 4 mm für mittelschwere Parodontitis und größer oder gleich 5 mm für schwere Parodontitis gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit von 4 % Mangostana bei Patienten mit chronischer Parodontitis vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Rotkomplex-Mikroorganismen wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola wurden unter Verwendung von 16S-rRNA-Genamplifikation durch Polymerase-Kettenreaktion auf ihre Abwesenheit als „0“ und ihre Anwesenheit als „1“ analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAHER - REG 2214001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte chronische Parodontitis

Klinische Studien zur Garcinia Mangostana

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren