Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel som en lokal lægemiddeltilførsel til behandling af kronisk paradentose

29. august 2017 opdateret af: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet af 4 % Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel som en lokal lægemiddelindgivelse i behandlingen af ​​kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført for at vurdere individernes periodontale status og tilstedeværelsen af ​​røde komplekse mikroorganismer (RCM) såsom Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis og Tannerella.forsythia i det subgingivale væv i parodontale lommer ved baseline efterfulgt af påføring af mangostana gel som et supplement til afskalning og rodplaning. Parodontale parametre og RCM blev igen vurderet efter 3. måned og sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Undersøgelsen har til formål at vurdere individers periodontale status og tilstedeværelsen af ​​røde komplekse mikroorganismer (RCM) såsom Treponema dentcola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) og Tannerella forsythia (T.f) i subgingivale væv hos parodontitispatienter før og efter påføring af 4% mangostana gel (MGA) som et supplement til afskalning og rodplaning.

Metoder: 25 sekstanter (MGA-gruppe) blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) og subgingival påføring af mangostanagel anvendt som lokal lægemiddellevering (LDD). 25 sekstanter (Placebo-gruppe) blev behandlet med SRP og placebogel. Kliniske parametre blev registreret, og tilstedeværelsen af ​​RCM blev vurderet ved baseline og ved 3. måned.

Statistisk analyse: Den gennemsnitlige sonderingslommedybde, klinisk tilknytningsniveau, blødningsindeks, plakindeks blev vurderet på 0. dag og 3. måned og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af envejsanalyse af kovarians (ANCOVA). Intra-gruppe sammenligning (MGA) for tilstedeværelsen af ​​T.d, fra baseline til 3. måned, og inter-gruppe sammenligning (MGA & Placebo) ved 3. måned blev udført under anvendelse af Fischer eksakte test. I både MGA- og placebogruppen blev tilstedeværelsen af ​​T.d i subgingivalt væv sammenlignet med de kliniske parametre ved 3. måned ved hjælp af studerendes t-test. P ≤ 0,05 blev valgt som et signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 30 til 65 år
  • Systemisk raske forsøgspersoner med kronisk paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • aggressiv paradentose,
  • systemiske lidelser,
  • kendt eller mistænkt allergi over for MGA/placebogruppen,
  • gravide og ammende kvinder,
  • langvarig steroid medicin,
  • rygere,
  • alkoholikere,
  • immunkompromitterede personer og
  • dem, der har haft antibiotika eller parodontalbehandling i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Bestanddelene af mangostana-holdig gel blev fremstillet under følgende proportioner: Mangostana-pulver - 4 gm, Gelatine - 12 gm, Glycerin (befugtningsmiddel) - 0,2 ml, Pebermynteolie (smagsstof) - 0,1 ml, natriumsaccharin (sødemiddel) - 0,1 ml og renset vand q.s 100ml.
Medicin: Garcinia mangostana
Egenskaberne af mangostana omfatter antibakterielle, svampedræbende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antioxidant, anticancer, anti-proliferative, pro-apoptotiske, aromatasehæmmende egenskaber
Andre navne:
  • Mangostan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo-gelen blev fremstillet med gelatine - 12 g, glycerin (befugtningsmiddel) - 0,2 ml, pebermynteolie (smagsstof) - 0,1 ml, natriumsaccharin (sødemiddel) - 0,1 ml og renset vand q.s 100 ml eksklusive den aktive ingrediens mangostanapulver - 4 mg og bevarer de samme fysiske egenskaber som farve og smag.
Medicin: Placebo gel
Egenskaberne af placebo omfatter antibakterielle, svampedræbende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antioxidant, anticancer, antiproliferative, pro-apoptotiske, aromatasehæmmende egenskaber
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af 4% mangostana hos patienter med kronisk parodontitis fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

sonderingslommedybden blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde med målingen på 0 til 9 mm, og kriterierne er som følger - 2 til 4 mm for tandkødsbetændelse, 4 til 5 mm for let parodontitis, 6 til 7 mm for moderat paradentose og > 7 mm for fremskreden paradentose.

Klinisk tilknytningsniveau blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen ved hjælp af Williams parodontalsonde med kriterierne 1 til 2 mm for let parodontitis, 3 til 4 mm for moderate parodontitis og større eller lig med 5 mm for svær parodontitis.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt af 4% mangostana hos patienter med kronisk parodontitis fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Røde komplekse mikroorganismer såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentcola blev analyseret ved hjælp af 16S rRNA-genamplifikation ved polymerasekædereaktion for deres fravær som '0' og tilstedeværelse som '1'.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAHER - REG 2214001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret kronisk parodontitis

Kliniske forsøg med Garcinia mangostana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner