Gel de Garcinia Mangostana L. Pericarpio como administración local de fármacos en el tratamiento de la periodontitis crónica
Eficacia clínica y microbiológica del gel de Garcinia Mangostana L. Pericarpio al 4 % como administración local de fármacos en el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El objetivo del estudio es evaluar el estado periodontal de individuos y la presencia de microorganismos del complejo rojo (MCR) como Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) y Tannerella forsythia (T.f) en los tejidos subgingivales de sujetos con periodontitis antes y después de la aplicación de gel de mangostana (MGA) al 4% como coadyuvante del raspado y alisado radicular.
Métodos: 25 sextantes (grupo MGA) fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) y aplicación subgingival de gel de mangostana utilizado como liberación local de fármacos (LDD). 25 sextantes (grupo Placebo) fueron tratados con SRP y gel placebo. Se registraron los parámetros clínicos y se evaluó la presencia de RCM al inicio y al tercer mes.
Análisis estadístico: la profundidad de sondaje media, el nivel de inserción clínica, el índice de sangrado y el índice de placa se evaluaron el día 0 y el mes 3 y se compararon entre los grupos mediante un análisis de covarianza de una vía (ANCOVA). La comparación intragrupo (MGA) para la presencia de T.d, desde el inicio hasta el tercer mes y la comparación entre grupos (MGA y placebo) al tercer mes se realizó mediante la prueba exacta de Fischer. Tanto en el grupo de MGA como en el de placebo, la presencia de T.d en los tejidos subgingivales se comparó con los parámetros clínicos al tercer mes utilizando la prueba t de Student. Se eligió como nivel de significación la p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30 a 65 años
- Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis crónica
Criterio de exclusión:
- periodontitis agresiva,
- trastornos sistémicos,
- alergia conocida o sospechada al grupo MGA/placebo,
- hembras gestantes y lactantes,
- medicamento esteroide a largo plazo,
- fumadores,
- alcohólicos,
- personas inmunocomprometidas y
- aquellos con antecedentes de antibióticos o terapia periodontal en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Garcinia mangostana
Los constituyentes del gel que contiene mangostana se prepararon en las siguientes proporciones: polvo de mangostana - 4 g, gelatina - 12 g, glicerina (agente humectante) - 0,2 ml, aceite de menta (agente aromatizante) - 0,1 ml, sacarina sódica (agente edulcorante) - 0,1 ml y agua purificada c.s. 100ml.
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Las propiedades del mangostana incluyen propiedades antibacterianas, antifúngicas, antiinflamatorias, antimicrobianas, antioxidantes, anticancerígenas, antiproliferativas, proapoptóticas e inhibidoras de la aromatasa.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel placebo
El gel placebo se preparó con gelatina - 12 g, glicerina (agente humectante) - 0,2 ml, aceite de menta (agente aromatizante) - 0,1 ml, sacarina sódica (agente edulcorante) - 0,1 ml y agua purificada c.s. 100 ml excluyendo el ingrediente activo mangostana en polvo - 4 mg y manteniendo las mismas propiedades físicas como color y sabor.
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Las propiedades del placebo incluyen propiedades antibacterianas, antifúngicas, antiinflamatorias, antimicrobianas, antioxidantes, anticancerígenas, antiproliferativas, proapoptóticas e inhibidoras de la aromatasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica del mangostana al 4 % en pacientes con periodontitis crónica desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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la profundidad de sondaje de la bolsa se midió con una sonda periodontal Williams con una medida de 0 a 9 mm y el criterio es el siguiente: 2 a 4 mm para gingivitis, 4 a 5 mm para periodontitis leve, 6 a 7 mm para periodontitis moderada y > 7 mm para la enfermedad periodontal avanzada. El nivel de inserción clínica se midió desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa mediante sonda periodontal Williams con el criterio de 1 a 2 mm para periodontitis leve, 3 a 4 mm para periodontitis moderada y mayor o igual a 5 mm para periodontitis severa. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia microbiológica del mangostana al 4 % en pacientes con periodontitis crónica desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los microorganismos del complejo rojo como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Treponema denticola se analizaron utilizando la amplificación del gen 16S rRNA mediante la reacción en cadena de la polimerasa para determinar su ausencia como '0' y su presencia como '1'.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental college and hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAHER - REG 2214001
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