Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel en tant qu'administration locale de médicament dans le traitement de la parodontite chronique
Efficacité clinique et microbiologique du gel de péricarpe à 4 % de Garcinia Mangostana L. en tant qu'administration locale de médicament dans le traitement de la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'étude vise à évaluer l'état parodontal des individus et la présence de micro-organismes complexes rouges (RCM) tels que Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) et Tannerella forsythia (T.f) dans les tissus sous-gingivaux des sujets atteints de parodontite avant et après l'application de 4% de gel de mangoustan (MGA) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire.
Méthodes : 25 sextants (groupe MGA) ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) et application sous-gingivale de gel de mangoustana utilisé comme administration locale de médicament (LDD). 25 sextants (groupe placebo) ont été traités avec SRP et gel placebo. Les paramètres cliniques ont été enregistrés et la présence de RCM a été évaluée au départ et au 3ème mois.
Analyse statistique : La profondeur moyenne de la poche de sondage, le niveau d'attache clinique, l'indice de saignement, l'indice de plaque ont été évalués au 0e jour et au 3e mois et comparés entre les groupes à l'aide d'une analyse de covariance à un facteur (ANCOVA). La comparaison intra-groupe (MGA) pour la présence de T.d, de la ligne de base au 3ème mois et la comparaison inter-groupe (MGA & Placebo) au 3ème mois ont été effectuées à l'aide du test exact de Fischer. Dans les groupes MGA et placebo, la présence de T.d dans les tissus sous-gingivaux a été comparée aux paramètres cliniques au 3ème mois à l'aide du test t de Student. Le p ≤ 0,05 a été choisi comme niveau de signification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30 à 65 ans
- Sujets systémiquement sains atteints de parodontite chronique
Critère d'exclusion:
- parodontite agressive,
- troubles systémiques,
- allergie connue ou suspectée au groupe MGA/placebo,
- femelles gestantes et allaitantes,
- médicaments stéroïdiens à long terme,
- les fumeurs,
- alcooliques,
- personnes immunodéprimées et
- ceux qui ont des antécédents d'antibiothérapie ou de traitement parodontal au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangoustana
Les constituants du gel contenant de la mangoustane ont été préparés dans les proportions suivantes : poudre de mangoustane - 4 g, gélatine - 12 g, glycérine (agent mouillant) - 0,2 ml, huile de menthe poivrée (aromatisant) - 0,1 ml, saccharine sodique (édulcorant) - 0,1 ml et eau purifiée q.s 100ml.
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Les propriétés du mangostana comprennent des propriétés antibactériennes, antifongiques, anti-inflammatoires, antimicrobiennes, antioxydantes, anticancéreuses, antiprolifératives, pro-apoptotique, inhibitrices de l'aromatase
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Le gel placebo a été préparé avec de la gélatine - 12 g, de la glycérine (agent mouillant) - 0,2 ml, de l'huile de menthe poivrée (agent aromatisant) - 0,1 ml, de la saccharine sodique (édulcorant) - 0,1 ml et de l'eau purifiée q.s 100 ml à l'exclusion de l'ingrédient actif poudre de mangoustana - 4 mg et conservant les mêmes propriétés physiques telles que la couleur et le goût.
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Les propriétés du placebo comprennent des propriétés antibactériennes, antifongiques, anti-inflammatoires, antimicrobiennes, antioxydantes, anticancéreuses, antiprolifératives, pro-apoptotique, inhibitrices de l'aromatase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique de 4 % de mangoustana chez les patients atteints de parodontite chronique de l'inclusion à 3 mois.
Délai: 3 mois
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la profondeur de la poche de sondage a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale Williams avec une mesure de 0 à 9 mm et les critères sont les suivants - 2 à 4 mm pour la gingivite, 4 à 5 mm pour la parodontite légère, 6 à 7 mm pour la parodontite modérée et > 7 mm pour les maladies parodontales avancées. Le niveau d'attache clinique a été mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale de Williams avec les critères de 1 à 2 mm pour les parodontites légères, 3 à 4 mm pour les parodontites modérées et supérieur ou égal à 5 mm pour les parodontites sévères. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité microbiologique de 4 % de mangoustan chez les patients atteints de parodontite chronique de la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois
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Les micro-organismes complexes rouges tels que Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia et Treponema denticola ont été analysés en utilisant l'amplification du gène ARNr 16S par réaction en chaîne par polymérase pour leur absence en tant que « 0 » et leur présence en tant que « 1 ».
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAHER - REG 2214001
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