Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Garcinia Mangostana L. Pericarp -geeli paikallisena lääkkeenä kroonisen parodontiitin hoidossa

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

4 % Garcinia Mangostana L. Pericarp -geelin kliininen ja mikrobiologinen teho paikallisena lääkkeenä kroonisen parodontiittien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehtiin yksilöiden parodontaalisen tilan ja punaisten kompleksisten mikro-organismien (RCM), kuten Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis ja Tannerella.forsythia, esiintymisen arvioimiseksi periodontaalisten taskujen ienalaisissa kudoksissa lähtötasolla. sen jälkeen mangostanageelin levittäminen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä. Parodontaaliparametrit ja RCM arvioitiin uudelleen 3. kuukaudessa ja niitä verrattiin plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöiden parodontaalista tilaa ja punaisten kompleksisten mikro-organismien (RCM), kuten Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) ja Tannerella forsythia (T.f) esiintymistä parodontiittipotilaiden subgingivaalisissa kudoksissa ennen ja 4 % mangostanageelin (MGA) levittämisen jälkeen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä.

Menetelmät: 25 sekstanttia (MGA-ryhmä) käsiteltiin hilseilyllä ja juuren höyläyksellä (SRP) ja subgingivaalisella mangostanageelillä, jota käytettiin paikallisena lääkeaineena (LDD). 25 sekstanttia (Placebo-ryhmä) käsiteltiin SRP:llä ja lumegeelillä. Kliiniset parametrit kirjattiin ja RCM:n esiintyminen arvioitiin lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa.

Tilastollinen analyysi: Keskimääräinen mittaustaskun syvyys, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuotoindeksi, plakkiindeksi arvioitiin 0. päivänä ja 3. kuukaudessa ja verrattiin ryhmien välillä käyttämällä yksisuuntaista kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Ryhmänsisäinen vertailu (MGA) T.d:n esiintymiselle lähtötasosta 3. kuukauteen ja ryhmien välinen vertailu (MGA & plasebo) 3. kuukaudessa tehtiin käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä. Sekä MGA- että lumeryhmässä T.d:n esiintymistä subgingivaalisissa kudoksissa verrattiin kliinisiin parametreihin 3. kuukaudessa käyttämällä Studentin t-testiä. Merkitsevyystasoksi valittiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 30-65 vuotta
  • Systeemisesti terveet henkilöt, joilla on krooninen parodontiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • aggressiivinen parodontiitti,
  • systeemiset häiriöt,
  • tunnettu tai epäilty allergia MGA/plaseboryhmälle,
  • raskaana olevat ja imettävät naiset,
  • pitkäaikainen steroidilääke,
  • tupakoitsijat,
  • alkoholistit,
  • immuunipuutteiset henkilöt ja
  • ne, jotka ovat saaneet antibiootti- tai parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Mangostanaa sisältävän geelin aineosat valmistettiin seuraavissa suhteissa: mangostanajauhe - 4 g, gelatiini - 12 g, glyseriini (kostutusaine) - 0,2 ml, piparminttuöljy (aromiaine) - 0,1 ml, natriumsakkariini (makeutusaine) - 0,1 ml ja puhdistettua vettä q.s 100 ml.
Lääke: Garcinia mangostana
Mangostanan ominaisuudet sisältävät antibakteerisia, sieniä estäviä, anti-inflammatorisia, antimikrobisia, antioksidantteja, syöpää estäviä, proliferatiivisia, proapoptoottisia, aromataasia estäviä ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Mangosteen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo geeli
Plasebogeeli valmistettiin gelatiinista - 12 g, glyseriinistä (kostutusaine) - 0,2 ml, piparminttuöljystä (aromiaine) - 0,1 ml, natriumsakkariinista (makeutusaine) - 0,1 ml ja puhdistetusta vedestä q.s 100 ml ilman vaikuttavaa ainetta mangostanajauhetta - 4 mg ja säilyttävät samat fysikaaliset ominaisuudet, kuten värin ja maun.
Lääke: Placebo geeli
Plasebon ominaisuudet sisältävät antibakteerisia, sieniä estäviä, anti-inflammatorisia, antimikrobisia, antioksidantteja, syöpää estäviä, antiproliferatiivisia, proapoptoottisia, aromataasia estäviä ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 % mangostanan kliininen teho kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

mittaustaskun syvyys mitattiin Williamsin periodontaalimittauksella 0-9 mm ja kriteerit ovat seuraavat - ientulehdus 2-4 mm, lievä parodontiitti 4-5 mm, kohtalainen parodontiitti 6-7 mm ja > 7 mm pitkälle edenneen parodontiitin hoitoon.

Kliininen kiinnitystaso mitattiin semento-emaliliitoksesta taskun pohjaan käyttämällä Williamsin parodontaalianturia kriteereillä 1-2 mm lievälle parodontiittille, 3-4 mm kohtalaiselle parodontiittille ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm vaikealle parodontiittille.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 % mangostanan mikrobiologinen teho kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Punaiset monimutkaiset mikro-organismit, kuten Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola, analysoitiin käyttämällä 16S rRNA-geenin monistusta polymeraasiketjureaktiolla niiden poissaolon osalta "0" ja läsnäolo "1".
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAHER - REG 2214001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt krooninen parodontiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa