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Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel come somministrazione locale di farmaci nel trattamento della parodontite cronica

29 agosto 2017 aggiornato da: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Efficacia clinica e microbiologica del gel di Garcinia Mangostana L.Pericarp al 4% come somministrazione locale di farmaci nel trattamento della parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo per valutare lo stato parodontale degli individui e la presenza di microrganismi complessi rossi (RCM) come Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis e Tannerella.forsythia nei tessuti sottogengivali delle tasche parodontali al basale seguito dall'applicazione del gel di mangostana in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura delle radici. I parametri parodontali e RCM sono stati nuovamente valutati al 3° mese e confrontati con il gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo studio mira a valutare lo stato parodontale degli individui e la presenza di microrganismi complessi rossi (RCM) come Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) e Tannerella forsythia (T.f) nei tessuti sottogengivali di soggetti con parodontite prima e dopo l'applicazione del gel di mangostana al 4% (MGA) in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare.

Metodi: 25 sestanti (gruppo MGA) sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) e applicazione subgengivale di gel di mangostana utilizzato come somministrazione locale di farmaci (LDD). 25 sestanti (gruppo Placebo) sono stati trattati con SRP e gel placebo. I parametri clinici sono stati registrati e la presenza di RCM è stata valutata al basale e al 3° mese.

Analisi statistica: la profondità media della tasca al sondaggio, il livello di attacco clinico, l'indice di sanguinamento, l'indice di placca sono stati valutati allo 0° giorno e al 3° mese e confrontati tra i gruppi utilizzando l'analisi a una via della covarianza (ANCOVA). Il confronto intragruppo (MGA) per la presenza di Td, dal basale al 3° mese e il confronto intergruppo (MGA e Placebo) al 3° mese è stato effettuato utilizzando il test esatto di Fischer. Sia nel gruppo MGA che nel gruppo placebo, la presenza di T.d nei tessuti sottogengivali è stata confrontata con i parametri clinici al 3° mese utilizzando il test t di Student. Il p ≤ 0,05 è stato scelto come livello di significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 30 ai 65 anni
  • Soggetti sistemicamente sani con parodontite cronica

Criteri di esclusione:

  • parodontite aggressiva,
  • disturbi sistemici,
  • allergia nota o sospetta al gruppo MGA/placebo,
  • femmine in gravidanza e in allattamento,
  • farmaci steroidi a lungo termine,
  • fumatori,
  • alcolisti,
  • soggetti immunocompromessi e
  • quelli con storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Garcinia mangostana
I costituenti del gel contenente mangostana sono stati preparati nelle seguenti proporzioni: polvere di mangostana - 4 g, gelatina - 12 g, glicerina (agente bagnante) - 0,2 ml, olio di menta piperita (agente aromatizzante) - 0,1 ml, saccarina sodica (agente dolcificante) - 0,1 ml e acqua depurata q.b 100ml.
Droga: Garcinia mangostana
Le proprietà della mangostana includono proprietà antibatteriche, antimicotiche, antinfiammatorie, antimicrobiche, antiossidanti, antitumorali, antiproliferative, pro-apoptotiche, inibitori dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Mangostano
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Il gel placebo è stato preparato con gelatina - 12 g, glicerina (agente bagnante) - 0,2 ml, olio di menta piperita (agente aromatizzante) - 0,1 ml, saccarina sodica (agente dolcificante) - 0,1 ml e acqua purificata qb 100 ml escludendo il principio attivo polvere di mangostana - 4 mg e mantenendo le stesse proprietà fisiche come colore e gusto.
Droga: Gel placebo
Le proprietà del placebo includono proprietà antibatteriche, antimicotiche, antinfiammatorie, antimicrobiche, antiossidanti, antitumorali, antiproliferative, pro-apoptotiche, inibitori dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della mangostana al 4% nei pazienti con parodontite cronica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

la profondità della tasca al sondaggio è stata misurata utilizzando la sonda parodontale Williams con la misurazione da 0 a 9 mm e i criteri sono i seguenti: da 2 a 4 mm per gengivite, da 4 a 5 mm per parodontite lieve, da 6 a 7 mm per parodontite moderata e > 7 mm per malattia parodontale avanzata.

Il livello di attacco clinico è stato misurato dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale Williams con i criteri da 1 a 2 mm per parodontite lieve, da 3 a 4 mm per parodontite moderata e maggiore o uguale a 5 mm per parodontite grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica della mangostana al 4% nei pazienti con parodontite cronica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Microrganismi complessi rossi come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola sono stati analizzati utilizzando l'amplificazione del gene 16S rRNA mediante reazione a catena della polimerasi per la loro assenza come "0" e presenza come "1".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAHER - REG 2214001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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