Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel som en lokal legemiddeltilførsel ved behandling av kronisk periodontitt

29. august 2017 oppdatert av: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Klinisk og mikrobiologisk effekt av 4 % Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel som en lokal legemiddeltilførsel ved behandling av kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

En enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie ble utført for å vurdere den periodontale statusen til individene og tilstedeværelsen av røde komplekse mikroorganismer (RCM) som Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis og Tannerella.forsythia i det subgingivale vevet i periodontale lommer ved baseline etterfulgt av påføring av mangostana gel som et supplement til avskalling og rotplaning. Periodontale parametere og RCM ble igjen vurdert ved 3. måned og sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Studien tar sikte på å vurdere den periodontale statusen til individer og tilstedeværelsen av røde komplekse mikroorganismer (RCM) som Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) og Tannerella forsythia (T.f) i subgingivalt vev hos periodontittpersoner før og etter påføring av 4 % mangostana gel (MGA) som et tillegg til avskalling og rotplaning.

Metoder: 25 sekstanter (MGA-gruppe) ble behandlet med skalering og rotplaning (SRP) og subgingival påføring av mangostana gel brukt som lokal medikamentlevering (LDD). 25 sekstanter (Placebo-gruppen) ble behandlet med SRP og placebo gel. Kliniske parametere ble registrert og tilstedeværelsen av RCM ble vurdert ved baseline og ved 3. måned.

Statistisk analyse: Gjennomsnittlig sonderingslommedybde, klinisk tilknytningsnivå, blødningsindeks, plakkindeks ble vurdert på 0. dag og 3. måned og sammenlignet mellom gruppene ved å bruke enveisanalyse av kovarians (ANCOVA). Intra-gruppe sammenligning (MGA) for tilstedeværelsen av T.d, fra baseline til 3. måned og inter-gruppe sammenligning (MGA & Placebo) ved 3. måned ble gjort ved å bruke Fischer eksakt test. I både MGA- og placebogruppen ble tilstedeværelsen av T.d i subgingivalt vev sammenlignet med de kliniske parameterne ved 3. måned ved bruk av studentens t-test. P ≤ 0,05 ble valgt som et signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30 til 65 år
  • Systemisk friske personer med kronisk periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • aggressiv periodontitt,
  • systemiske lidelser,
  • kjent eller mistenkt allergi mot MGA/placebogruppen,
  • gravide og ammende kvinner,
  • langsiktig steroidmedisin,
  • røykere,
  • alkoholikere,
  • immunkompromitterte individer og
  • de som har hatt antibiotika- eller periodontalbehandling i tidligere 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Bestanddelene av mangostana-holdig gel ble fremstilt under følgende proporsjoner: Mangostana-pulver - 4 g, Gelatin - 12 g, Glyserin (fuktemiddel) - 0,2 ml, Peppermynteolje (smaksstoff) - 0,1 ml, natriumsakkarin (søtningsmiddel) - 0,1 ml og renset vann q.s 100ml.
Legemiddel: Garcinia mangostana
Egenskapene til mangostana inkluderer antibakterielle, soppdrepende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antioksidanter, antikreft, anti-proliferative, pro-apoptotiske, aromatasehemmende egenskaper
Andre navn:
  • Mangostan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo-gelen ble tilberedt med gelatin - 12 g, glyserin (fuktemiddel) - 0,2 ml, peppermynteolje (smaksstoff) - 0,1 ml, natriumsakkarin (søtningsmiddel) - 0,1 ml og renset vann q.s 100 ml unntatt den aktive ingrediensen mangostanapulver - 4 mg og opprettholder de samme fysiske egenskapene som farge og smak.
Legemiddel: Placebo gel
Egenskapene til placebo inkluderer antibakterielle, soppdrepende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antioksidanter, antikreft, anti-proliferative, pro-apoptotiske, aromatasehemmende egenskaper
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av 4 % mangostana hos pasienter med kronisk periodontitt fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

sonderingslommedybde ble målt ved bruk av Williams periodontal sonde med mål på 0 til 9 mm og kriteriene er som følger - 2 til 4 mm for gingivitt, 4 til 5 mm for lett periodontitt, 6 til 7 mm for moderat periodontitt og > 7 mm for avansert periodontal sykdom.

Klinisk festenivå ble målt fra semento-emaljeforbindelse til bunnen av lommen ved bruk av Williams periodontal sonde med kriteriene 1 til 2 mm for lett periodontitt, 3 til 4 mm for moderat periodontitt og større eller lik 5 mm for alvorlig periodontitt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt av 4 % mangostana hos pasienter med kronisk periodontitt fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Røde komplekse mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentcola ble analysert ved bruk av 16S rRNA-genamplifikasjon ved polymerasekjedereaksjon for deres fravær som '0' og tilstedeværelse som '1'.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAHER - REG 2214001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert kronisk periodontitt

Kliniske studier på Garcinia mangostana

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere