Garcinia Mangostana L. Pericarp Gel som en lokal läkemedelsleverans vid behandling av kronisk parodontit
Klinisk och mikrobiologisk effekt av 4 % Garcinia Mangostana L.Pericarp Gel som en lokal läkemedelsleverans vid behandling av kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Studien syftar till att bedöma individers periodontala status och förekomsten av röda komplexa mikroorganismer (RCM) såsom Treponema dentcola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) och Tannerella forsythia (T.f) i subgingivala vävnader hos patienter med parodontit före och efter applicering av 4% mangostana gel (MGA) som ett komplement till fjällning och rothyvling.
Metoder: 25 sextanter (MGA-grupp) behandlades med fjällning och rotplaning (SRP) och subgingival applicering av mangostanagel som användes som lokal läkemedelstillförsel (LDD). 25 sextanter (Placebo-gruppen) behandlades med SRP och placebogel. Kliniska parametrar registrerades och förekomsten av RCM bedömdes vid baslinjen och vid 3:e månaden.
Statistisk analys: Det genomsnittliga djupet för sonderingsfickan, klinisk bindningsnivå, blödningsindex, plackindex bedömdes vid 0:e dagen och 3:e månaden och jämfördes mellan grupperna med användning av envägsanalys av kovarians (ANCOVA). Intragruppsjämförelse (MGA) för närvaron av T.d, från baslinje till 3:e månaden och intergruppsjämförelse (MGA & Placebo) vid 3:e månaden gjordes med användning av Fischers exakta test. I både MGA- och placebogruppen jämfördes närvaron av T.d i subgingivala vävnader med de kliniska parametrarna vid 3:e månaden med hjälp av studentens t-test. P ≤ 0,05 valdes som signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30 till 65 år
- Systemiskt friska försökspersoner med kronisk parodontit
Exklusions kriterier:
- aggressiv parodontit,
- systemiska störningar,
- känd eller misstänkt allergi mot MGA/placebogruppen,
- gravida och ammande kvinnor,
- långvarig steroidmedicinering,
- rökare,
- alkoholister,
- immunförsvagade individer och
- de som har anamnes på antibiotika eller parodontalbehandling under de föregående 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
Beståndsdelarna i mangostana innehållande gel framställdes under följande proportioner: Mangostana pulver - 4 gm, Gelatin - 12 gm, Glycerin (vätmedel) - 0,2 ml, Pepparmyntsolja (smakämne) - 0,1 ml, natriumsackarin (sötningsmedel) - 0,1 ml och renat vatten q.s 100 ml.
|
Egenskaperna hos mangostana inkluderar antibakteriella, svampdödande, antiinflammatoriska, antimikrobiella, antioxidant, anticancer, antiproliferativa, pro-apoptotiska, aromatashämmande egenskaper
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebogelen framställdes med gelatin - 12 g, glycerin (vätmedel) - 0,2 ml, pepparmyntsolja (smakämne) - 0,1 ml, natriumsackarin (sötningsmedel) - 0,1 ml och renat vatten q.s 100 ml exklusive den aktiva ingrediensen mangostanapulver - 4 mg och bibehåller samma fysikaliska egenskaper som färg och smak.
|
Egenskaperna hos placebo inkluderar antibakteriella, svampdödande, antiinflammatoriska, antimikrobiella, antioxidanter, anticancer, antiproliferativa, pro-apoptotiska, aromatashämmande egenskaper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av 4% mangostana hos patienter med kronisk parodontit från baslinjen till 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
sonderingsfickans djup mättes med Williams parodontala sond med måtten 0 till 9 mm och kriterierna är som följer - 2 till 4 mm för gingivit, 4 till 5 mm för lätt parodontit, 6 till 7 mm för måttlig parodontit och > 7 mm för avancerad tandlossning. Klinisk vidhäftningsnivå mättes från cemento-emaljövergången till basen av fickan med Williams parodontala sond med kriterierna 1 till 2 mm för lätt parodontit, 3 till 4 mm för måttlig parodontit och mer eller lika med 5 mm för svår parodontit. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt av 4% mangostana hos patienter med kronisk parodontit från baslinjen till 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
Röda komplexa mikroorganismer såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Treponema dentico analyserades med användning av 16S rRNA-genamplifiering genom polymeraskedjereaktion för deras frånvaro som '0' och närvaro som '1'.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAHER - REG 2214001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .