Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель Garcinia Mangostana L.Pericarp как средство местной доставки лекарств при лечении хронического пародонтита

29 августа 2017 г. обновлено: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Клиническая и микробиологическая эффективность 4% геля Garcinia Mangostana L.Pericarp в качестве средства местной доставки лекарств при лечении хронического пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки состояния пародонта у отдельных лиц и наличия микроорганизмов красного комплекса (ОКМ), таких как Treponema denticola, Porphyromonas.gingivalis и Tannerella.forsythia, в поддесневых тканях пародонтальных карманов на исходном уровне. с последующим нанесением геля мангустана в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней. Параметры периодонта и RCM снова оценивали через 3 месяца и сравнивали с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: исследование направлено на оценку пародонтального статуса индивидуумов и наличие микроорганизмов красного комплекса (ОКМ), таких как Treponema denticola (T.d), Porphyromonas gingivalis (P.g) и Tannerella forsythia (T.f) в поддесневых тканях пациентов с пародонтитом до и после применения 4% геля мангустана (MGA) в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней.

Методы: 25 секстантов (группа MGA) были обработаны скейлингом и полировкой корней (SRP) и поддесневым нанесением геля мангостана, используемого в качестве местной доставки лекарств (LDD). 25 секстантов (группа плацебо) были обработаны SRP и гелем плацебо. Регистрировали клинические параметры и оценивали наличие ОКМ исходно и через 3 месяца.

Статистический анализ. Средняя глубина кармана при зондировании, уровень клинического прикрепления, индекс кровоточивости, индекс налета оценивались в 0-й день и 3-й месяц и сравнивались между группами с использованием однофакторного ковариационного анализа (ANCOVA). Внутригрупповое сравнение (MGA) на наличие Td от исходного уровня до 3-го месяца и межгрупповое сравнение (MGA и плацебо) на 3-м месяце проводилось с использованием точного критерия Фишера. Как в группе MGA, так и в группе плацебо наличие Td в поддесневых тканях сравнивали с клиническими параметрами на 3-м месяце с использованием t-критерия Стьюдента. В качестве уровня значимости был выбран p ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 30 до 65 лет
  • Системно здоровые лица с хроническим пародонтитом

Критерий исключения:

  • агрессивный пародонтит,
  • системные расстройства,
  • известная или предполагаемая аллергия на группу MGA/плацебо,
  • беременные и кормящие самки,
  • длительное лечение стероидами,
  • курильщики,
  • алкоголики,
  • лица с ослабленным иммунитетом и
  • те, у кого в анамнезе антибиотики или пародонтальная терапия в предшествующие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гарциния Мангостана
Компоненты геля, содержащего мангостана, были приготовлены в следующих пропорциях: порошок мангостана - 4 г, желатин - 12 г, глицерин (увлажнитель) - 0,2 мл, масло мяты перечной (ароматизатор) - 0,1 мл, сахарин натрия (подсластитель) - 0,1 мл. и очищенная вода q.s. 100 мл.
Лекарство: Гарциния мангостанская
Свойства мангостана включают антибактериальные, противогрибковые, противовоспалительные, противомикробные, антиоксидантные, противораковые, антипролиферативные, проапоптотические, ингибирующие ароматазу свойства.
Другие имена:
  • Мангостин
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
Гель плацебо был приготовлен из желатина - 12 г, глицерина (увлажняющий агент) - 0,2 мл, масла перечной мяты (ароматизатор) - 0,1 мл, сахарина натрия (подсластитель) - 0,1 мл и очищенной воды q.s 100 мл, за исключением активного ингредиента порошка мангостана - 4 мг и сохраняя те же физические свойства, такие как цвет и вкус.
Лекарство: Гель плацебо
Свойства плацебо включают антибактериальные, противогрибковые, противовоспалительные, противомикробные, антиоксидантные, противораковые, антипролиферативные, проапоптотические, ингибирующие ароматазу свойства.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность 4% мангостана у больных хроническим пародонтитом от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца

глубина зондирующего кармана измерялась с помощью пародонтального зонда Вильямса с размером от 0 до 9 мм, и критерии были следующими: от 2 до 4 мм при гингивите, от 4 до 5 мм при легком пародонтите, от 6 до 7 мм при умеренном пародонтите и > 7 мм. при прогрессирующем пародонтозе.

Уровень клинического прикрепления измеряли от цементно-эмалевой границы до основания кармана с помощью пародонтального зонда Вильямса с критериями от 1 до 2 мм для легкого пародонтита, от 3 до 4 мм для пародонтита средней тяжести и более или равного 5 мм для пародонтита тяжелой степени.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическая эффективность 4% мангостана у больных хроническим пародонтитом от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Красные сложные микроорганизмы, такие как Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia и Treponema denticola, были проанализированы с использованием амплификации гена 16S рРНК с помощью полимеразной цепной реакции на их отсутствие как «0» и присутствие как «1».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAHER - REG 2214001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарциния мангостанская

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться